沈阳洛伐他汀烟酸缓释片（I）其他临床试验-洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

登记号	CTR20132165	试验状态	进行中
申请人联系人	申云飞	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司

登记号	CTR20132165
相关登记号	暂无
药物名称	洛伐他汀烟酸缓释片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）
试验专业题目	洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验
试验通俗题目	洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学
试验方案编号	02版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	申云飞	联系人座机	0355-2084224	联系人手机号	暂无
联系人Email	yunfei650705@163.com	联系人邮政地址	山西省长治市太行北路69号	联系人邮编	046000

洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半 2 年龄18～45周岁 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期 6 自愿签署知情同意书 7 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（I） 用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀20mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次1片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药低剂量组，连续用药7天、多次给药低剂量组。 2 中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（II） 用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸375mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药中剂量组。 3 中文通用名:洛伐他汀烟酸缓释片（III） 用法用量:片剂；规格每片含洛伐他汀10mg/烟酸500mg；口服，一天一次，每次2片，应当被整个服用，在吞咽前不能打碎，压碎，或咀嚼。用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛伐他汀片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一片，每次1片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。 2 中文通用名:烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，一天一片，每次2片；用药时程：用药1次、单次给药高剂量组，连续用药7天、多次给药高剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等；n多次给药：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel等。 分别于每次服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集17个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。分别于服药前及服药后0.167（10分钟）、0.333（20分钟）、0.667（40分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00小时采集静脉血，总计采集19个点（每点采血7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于4 ℃下离心。 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	Chunmei640215@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-09-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；