上海可乐定贴片IV期临床试验-可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20132216	试验状态	进行中
申请人联系人	王爱爱	首次公示信息日期	2015-06-05
申请人名称	山西瑞福莱药业有限公司

登记号	CTR20132216
相关登记号	暂无
药物名称	可乐定贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0590260
适应症	Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）
试验专业题目	治疗抽动障碍的开放性、单组、多中心临床试验
试验通俗题目	可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验
试验方案编号	RFL201002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王爱爱	联系人座机	0351-4689666	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangaiai_rfl@126.com	联系人邮政地址	山西省太原经济技术开发区医药园19号	联系人邮编	030032

通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，进行长期疗效和安全性的观察，评价抽动障碍患者使用该药物的利益风险关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄6～18周岁，体重大于20千克，性别不限； 2 符合DSM-IV 短暂性抽动障碍【307.21】、慢性运动或发声抽动障碍【307.22】、Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准； 3 获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。
排除标准	1 同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）； 2 诊断或怀疑有智能缺陷者； 3 明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者； 4 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者; 5 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用； 6 对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者； 7 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂； 8 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物； 9 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者； 10 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者； 11 不愿或不能完成临床研究者； 12 无人监护或不能按医嘱用药者； 13 处于妊娠期、哺乳期者； 14 研究者认为不适宜参加本试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药12周。低剂量组。 2 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药12周。低剂量组。 3 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药12周。高剂量组。 4 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量20公斤＜体重≤40公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 5 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量20公斤＜体重≤40公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 6 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量20公斤＜体重≤40公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 7 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量20公斤＜体重≤40公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 8 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量20公斤＜体重≤40公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 9 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量20公斤＜体重≤40公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 10 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。给药剂量40公斤＜体重≤60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 11 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。给药剂量40公斤＜体重≤60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 12 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。给药剂量40公斤＜体重≤60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 13 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。给药剂量40公斤＜体重≤60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 14 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量体重＞60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 15 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量体重＞60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 16 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量体重＞60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量 17 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。给药剂量体重＞60公斤，治疗期间根据实际情况结合药品说明书调整剂量

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 用法用量:开放试验项目无对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检、生命体征、血常规、血生化、尿常规、心电图 筛选期/洗脱期-7～1天 安全性指标 2 体检、生命体征 用药后0天、28天 、长期观察随访。 有效性指标+安全性指标 3 体检、生命体征、血常规、血生化、尿常规、心电图 结束随访。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YGTSS评估 用药后0天、28天、56天。 有效性指标

1	姓名	杜亚松，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64387250	Email	yasongdu@yahoo.com.cn	邮政地址	中国上海市宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	杜亚松	中国	上海	上海
2	首都医科大学附属北京安定医院	崔永华	中国	北京	北京
3	北京大学第六医院	刘靖	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京	北京
5	首都儿科研究所附属儿童医院	李尔珍	中国	北京	北京
6	南京脑科医院	柯晓燕	中国	江苏	南京
7	成都市妇女儿童中心医院	吴惧	中国	四川	成都
8	中南大学湘雅二医院	高雪屏	中国	湖南	长沙
9	郑州市儿童医院	焦敏	中国	河南	郑州
10	天津中医药大学第一附属医院	魏小维	中国	天津	天津
11	大连医科大学附属第一医院	陈虹	中国	辽宁	大连
12	陕西省人民医院	焦富勇	中国	陕西	西安
13	山西省儿童医院	王惠梅	中国	山西	太原
14	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建	福州
15	福建省福州儿童医院	薛漳	中国	福建	福州
16	四川大学华西医院	郭兰婷	中国	四川	成都
17	四川省医学科学院？四川省人民医院	欧阳颖	中国	四川	成都
18	北京大学第一医院	秦炯	中国	北京	北京
19	浙江省中医院	陈玉燕	中国	浙江	杭州
20	河北省儿童医院	孙素真	中国	河北	石家庄
21	沈阳儿童医院	刘淑华	中国	辽宁	沈阳
22	武汉市中医医院	叶冬兰	中国	湖北	武汉
23	河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北	石家庄
24	中山大学孙逸仙纪念医院	罗向阳	中国	广东	广州
25	中国医科大学附属盛京医院	王华	中国	辽宁	沈阳
26	吉林大学第一医院	梁东	中国	吉林	吉林
27	重庆医科大学附属儿童医院	胡越	中国	重庆	重庆
28	浙江大学附属儿童医院	高峰	中国	浙江	杭州
29	广州妇女儿童医院	麦坚凝	中国	广州	广州
30	苏州大学附属儿童医院	陆海萍	中国	江苏	苏州
31	温州医科大学附属第二医院	林忠东	中国	浙江	温州
32	广东省妇幼保健院	常燕群	中国	广州	广州
33	宁夏医科大学总医院	卞广波	中国	宁夏	银川
34	安徽医科大学第一附属医院	唐久来	中国	安徽	合肥
35	中南大学湘雅医院	尹飞	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2012-01-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1920 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1848  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；