长沙米屈肼胶囊II期临床试验-米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究

登记号	CTR20132170	试验状态	已完成
申请人联系人	张宏伟	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	山东诚创医药技术开发有限公司

登记号	CTR20132170
相关登记号	暂无
药物名称	米屈肼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性心脏病
试验专业题目	米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病多中心、随机、双盲、双模阳性药对照研究(Ⅱ期临床试验)
试验通俗题目	米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究
试验方案编号	2007年6月5日版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宏伟	联系人座机	0431-84670000	联系人手机号	暂无
联系人Email	gdjxyxzx@126.com	联系人邮政地址	长春市经济技术开发区芜湖路1238号	联系人邮编	130000

评价米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合缺血性心脏病诊断标准①既往有肯定的ST段抬高或非ST段抬高性心肌梗死病史或有典型的心电图异常Q波者。 2 年龄35－75岁，性别不限。 3 患者自愿参加，并签署知情同意书者。 4 未用或停用“心肌营养药物” (能量合剂、辅酶Q10、三磷酸腺苷、胞二磷胆碱、二磷酸果糖、左卡尼汀、曲美他嗪、cAMP和肌苷)及各种“活血化淤”中成药2周以上者。 5 患者及其家属愿与试验医生配合者。
排除标准	1 合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物(如硝普钠、多巴胺、多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂)者 2 血压未控制(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)者； 3 合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏而影响超声检查结果者； 4 合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者； 5 合并慢性阻塞性肺病、甲状腺机能亢进或Hb小于80g/L贫血患者； 6 肝肾功能不全，ALT超过正常上限2倍和/或血肌酐超过正常上限者； 7 合并其他引起心前区疼痛(如胆囊炎或胆结石、溃疡病、返流性食道炎或食道裂孔疝、神经衰弱等)者； 8 有多种药物过敏史、过敏性疾病或过敏体质者； 9 酗酒或吸毒患者； 10 合并恶性肿瘤，正在接受放疗或化疗者； 11 近1个月内有严重创伤或行重大外科手术者； 12 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女； 13 3个月内参加过其他药物试验者或临床试验医生认为不适宜者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米屈肼胶囊 用法用量:胶囊，规格250mg/粒，口服，每次2粒，2次/每天，连用56天（8周） 2 中文通用名:米屈肼胶囊 用法用量:胶囊，规格250mg/粒，口服，每次2粒，2次/每天，连用56天（8周）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲美他嗪片 用法用量:片剂，规格：20mg，口服，3次/天，内外包装均与试验用药相似。连用56天（8周） 2 中文通用名:曲美他嗪片 用法用量:片剂，规格：20mg，口服，3次/天，内外包装均与试验用药相似。连用56天（8周）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发作情况与硝酸甘油用量关系及心绞痛程度分级关系.NYHA心功能测定，标准12导联心电图，ST-T变化及心律失常情况,三通道动态心电图，ST-T改变及持续时间与心律失常情况.观察周期 56天.化验检查指标, (1)血常规及尿常规检测(2)肝功能测定(包括ALT、AST、TP、Alb、TBIL和DBIL)(3)肾功能测定(包括血肌酐、尿素氮、K、Na、Cl、血糖)(4)血脂测定(包括总胆固醇、甘油三脂、HDL-C、LDL-C) 给药前及给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心脏超声检查指标,用药前1天及用药后第28天和56天观察,心腔大小及室壁厚度,心功能测定,室壁运动积分指数.观察周期56天 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵水平	学位	暂无	职称	教授
	电话	07315295806	Email	11111@126.com	邮政地址	长沙市人民中路139号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅医院	杨天伦	中国	湖南	长沙
3	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西	南昌
4	江西省人民医院	洪浪	中国	江西	南昌
5	广西医科大学第一附属医院	李浪	中国	广西	南宁
6	广西壮族自治区人民医院	刘伦	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院	同意	2007-4-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-10-30；