上海胡丹胶囊II期临床试验-胡丹胶囊IIa期临床试验

登记号	CTR20132225	试验状态	已完成
申请人联系人	周亚伟	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	北京世佳九生源药业科技有限公司/ 山东孔府药厂

登记号	CTR20132225
相关登记号	暂无
药物名称	胡丹胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验
试验通俗题目	胡丹胶囊IIa期临床试验
试验方案编号	070413	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周亚伟	联系人座机	010-62538007	联系人手机号	暂无
联系人Email	ywzhou@pku.edu.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室	联系人邮编	100084

为Ⅱ期临床试验提供有效、安全的临床剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准 2 中医辨证为湿热蕴结证 3 年龄在18-65岁之间 4 ALT≥2×ULN（正常值高限），且ALT＜102×ULN（正常值高限） 5 血清总胆红素（TBIL）＜5倍正常上限（85.5umol/L） 6 凝血酶原时间比正常值延长≤3秒，或INR≤1.5 7 实验前四周内未接受同类药品治疗者 8 育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法 9 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 不符合上述西医诊断及中医诊断标准 2 年龄在18周岁以下（不包括18岁）和65周岁（不包括65周岁）以上者 3 合并其他肝炎病毒感染者 4 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎 5 门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者 6 既往有出血性疾病或有出血倾向的患者 7 肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者 8 AFP＞100mg/ml者或肝脏占位性病变患者 9 合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者 10 过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者 11 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女 12 精神病患者或老年痴呆患者 13 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者 14 近一个月内参加其他临床试验的患者 15 未签署知情同意书的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胡丹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量1组。 2 中文通用名:胡丹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次900mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量2组。 3 中文通用名:胡丹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：300mg；口服，一天三次，每次1500mg，用药时程：连续用药共计12周。试验剂量3组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素） 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效指标，乙肝病毒学指标，肝脏病理组织学检查：n安全性评价指标：血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、PT/PA、心电图 给药后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈建杰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-53822942	Email	chenjianjie@163.com	邮政地址	上海市张衡路528号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	陈建杰	中国	上海市	上海市
2	青海省藏医院	卓蕴慧	中国	西藏	青海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2007-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-10-31；