长春扶正升压片II期临床试验-扶正升压片治疗原发性低血压的有效性和安全性

登记号	CTR20132255	试验状态	主动暂停
申请人联系人	吴希军	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	兰州和盛堂制药有限公司

登记号	CTR20132255
相关登记号	暂无
药物名称	扶正升压片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性低血压（气阳两虚证）
试验专业题目	扶正升压片治疗原发性低血压（气阳两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究。
试验通俗题目	扶正升压片治疗原发性低血压的有效性和安全性
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2011Pro241xxg	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴希军	联系人座机	18893190579	联系人手机号	暂无
联系人Email	565354988@qq.com	联系人邮政地址	兰州安宁区枣林路28号	联系人邮编	730030

1.探索扶正升压片对于原发性低血压，升高血压作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。 2.观察扶正升压片的临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医原发性低血压诊断标准； 2 符合中医气阳两虚证辨证标准； 3 年龄18岁～65岁之间； 4 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 器质性病变引起的继发性低血压； 2 直立位低血压、餐后低血压、体位性低血压及药物引起的低血压； 3 参加试验前一周内，服用过影响血压的药物； 4 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者； 5 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）； 6 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者； 8 研究者认为不宜参加此项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:扶正升压片 用法用量:片剂，0.4g/片；一次3片，一日3次，口服；疗程14天。 2 中文通用名:扶正升压片 用法用量:片剂，0.4g/片；一次6片，一日3次，口服；疗程14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂，0.4g/片；一次6片，一日3次，口服；疗程14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效； 7天、14天时点的疾病临床愈显率 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘新桥 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	yfyjdb@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
2	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
3	辽宁中医药大学附属医院	王凤云	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院	同意	2011-12-02

主动暂停

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；