Ahmedabad盐酸安非他酮缓释片BE期临床试验-餐后条件下盐酸安非他酮缓释片300 mg的生物等效性研究

登记号	CTR20212184	试验状态	已完成
申请人联系人	杨盼盼	首次公示信息日期	2021-09-22
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20212184
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安非他酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.1重度抑郁症（MDD）如《诊断和统计手册》（DSM）所定义，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗重度抑郁症（MDD）。安非他酮速释制剂的功效在成年MDD成年患者的两项4周住院对照试验和一项6周门诊对照试验中确定。在一项为期8周的急性治疗研究中对安非他酮有反应的患者进行了一项长期（长达44周）安慰剂对照试验，确定了安非他酮缓释制剂在MDD维持治疗中的功效。1.2季节性情感障碍（SAD） 盐酸安非他酮用于预防季节性情感障碍（SAD）患者的季节性严重抑郁发作。盐酸安非他酮缓释片在预防季节性严重抑郁发作中的功效已在3名安慰剂对照试验中确定，该试验在具有MDD病史且具有DSM定义的秋冬季节性模式的成人门诊患者中进行。
试验专业题目	健康、成年男性和女性受试者餐后口服浙江巨泰药业有限公司盐酸安非他酮缓释片300mg 和VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC , USA WELLBUTRIN XL（盐酸安非他酮缓释片）300mg 的开放标签、平衡、随机、两制剂、两周期、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	餐后条件下盐酸安非他酮缓释片300 mg的生物等效性研究
试验方案编号	0440-20	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨盼盼	联系人座机	0579-86558820	联系人手机号	19525790190
联系人Email	panpan.yang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号	联系人邮编	322118

研究的目的是比较正常、健康、成年男性和女性餐后条件下申办者的受试制剂相对于参比制剂的生物利用度，并描述其药代动力学特征评估其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 非吸烟者，正常健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至40岁之间（包括两端界值）。 2 体重指数（BMI）在19.0至26.0（包括两端界值）之间，以体重（kg）/身高（m2），（体重≥50kg。 3 在筛查、病史、临床检查、实验室评估、12导联心电图和胸部X光片（P/A位观）期间，无重大疾病或临床显著异常发现。 4 研究者认为，能够理解并遵守研究程序。 5 能够自愿参加试验并获得知情同意。 6 对于女性受试者：ni. 在参加研究前至少6个月进行绝育手术。n或n在研究期间，有生育能力的女性采用合适有效的双重屏障避孕方法或放置宫内节育器。n且nii. 血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准	1 已知对盐酸安非他酮或任何赋形剂或任何相关药物有过敏反应或特异性反应。 2 有任何可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠或任何其他身体系统的疾病或状况的既往病史或现病史。 3 在周期-I给药前14天内任何时间服用药物（处方药，CYP2B6抑制剂/诱导剂（CYP2B6抑制剂：噻氯匹定和氯吡格雷.CYP2B6诱导剂：利托那韦，洛匹那韦，依非韦伦，卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠）和非处方药（OTC），包括草药）。在任何此类情况下，受试者的选择由主要研究者自行决定。 4 任何哮喘（包括阿司匹林诱导的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱导的荨麻疹的病史或存在。 5 在周期-I服用研究药物前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚制品。 6 最近有过量饮用酒精的历史（小于2年），即男性每周饮酒超过14单位酒精、女性每周饮酒超过7单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL40%的蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在周期-I服用研究药物前72小时内饮用酒精或酒精制品。 7 吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。 8 吞咽固体剂型如片剂或胶囊剂困难者。 9 筛查期间出现临床显著的实验室异常值 10 使用任何娱乐性药物（毒品）或有药物成瘾史或研究前药物筛查呈阳性者。 11 存在癫痫或精神疾病的既往病史或现病史。 12 有采血困难史。 13 研究药物第一次服药前90天内献血（1单位或350mL）。 14 在首次服用研究药物前90天内服用过研究药物或参与药物研究**。** 如果在90天内服用过研究药物，但除安全性实验室检查外未抽血，考虑到所服用的药物时间超过10个半衰期，受试者可被纳入研究。 15 包括乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体在内的肝炎筛查呈阳性者。 16 HIV抗体（I和/或II）检测结果呈阳性者。 17 在周期-I研究药物给药前四周内，无论出于任何原因（例如禁食、高钾或低钠）有饮食异常者。在任何此类情况下，受试者的选择将由主要研究者自行决定。 18 正在哺乳的女性受试者。 19 研究人员认为不适合该研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 英文通用名:BupropionHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期随机给每个受试者服用一片含有盐酸安非他酮300mg(受试制剂)的药片。 用药时程:双周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 英文通用名:BupropionHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:WELLBUTRINXL® 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每周期随机给每个受试者服用一片含有盐酸安非他酮300mg(参比制剂)的药片。 用药时程:双周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t 和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	Anshul Attrey	学位	ph.D	职称	医学博士
	电话	91-79-40202020	Email	无	邮政地址	浙江省-金华市-东阳横店江南路476号
	邮编	无	单位名称	Lambda Therapeutic Research Ltd.,

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Lambda Therapeutic Research Ltd.,	Anshul Attrey	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	IBIOME独立伦理委员	同意	2020-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 52 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 52 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 52 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；     国际：2021-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：2021-02-24；
试验完成日期	国内：2021-03-18；     国际：2021-03-18；