广州保妇康软胶囊栓II期临床试验-保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验

登记号	CTR20132289	试验状态	已完成
申请人联系人	王红丹	首次公示信息日期	2014-09-19
申请人名称	海南碧凯药业有限公司

登记号	CTR20132289
相关登记号	暂无
药物名称	保妇康软胶囊栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）
试验专业题目	保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法平行阳性对照多中心临床试验
试验通俗题目	保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验
试验方案编号	BK-FK001；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王红丹	联系人座机	13700448832	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanghongdan0614@126.com	联系人邮政地址	海南省海口市金盘金牛路17号	联系人邮编	570216

初步探索保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）（霉菌性阴道炎）湿热瘀滞证，与原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者； 2 年龄18-55岁有性生活的女性； 3 西医症状体征评分＜7分，中医证候积分≥6分； 4 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 患有其它感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染、生殖器疱疹和尖锐湿疣 2 复发性VVC（1年发病≥4次） 3 入组前7天内接受了全身性或阴道抗真菌治疗 4 患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患 5 妊娠期、哺乳期妇女及意向妊娠者 6 糖尿病患者 7 治疗期间接受CIN或宫颈癌治疗的患者 8 实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限 9 合并心、肝、肾、造血系统重大疾病或精神病患者 10 近3个月内参加过其他药物临床试验 11 长期应用免疫抑制剂或激素的妇女 12 过敏体质及对本药品成分过敏的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康软胶囊栓 用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次1.2g；用药时程：连续用药8天或16天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g；用药时程：连续用药8天或16天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外阴阴道念珠菌治愈率 停药后7-14天和停药后28±3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 停药后7-14天和停药后28±3天 有效性指标 2 治疗后7-14天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后7-10天综合评价 停药后7-14天 有效性指标 3 治疗后28±3天临床痊愈率和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后28±3天综合评价 停药后28±3天 有效性指标

1	姓名	王小云，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-81874903	Email	jiaoshouw@163.com	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	王小云，博士	中国	广东省	广州
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖，博士	中国	天津	天津
3	长春中医药大学附属医院	凌霞，博士	中国	吉林	长春
4	内蒙古民族大学附属医院	包宝柱，博士	中国	内蒙古	通辽
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲，博士	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-09-23
2	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-07-21
3	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-08；