南宁23价肺炎球菌多糖疫苗其他临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和免疫原性研究

登记号	CTR20132301	试验状态	已完成
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司

登记号	CTR20132301
相关登记号	暂无
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染。
试验专业题目	评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机盲法对照临床试验
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	201216807	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312126-8905	联系人手机号	暂无
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼	联系人邮编	650106

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验观察年龄; 2 本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书; 3 受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求; 4 未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品； 5 腋下体温≤37℃者。
排除标准	1 有过敏、惊厥、巅痫、脑病和精神等病史或家族史者； 2 既往有任何药品或疫苗接种过敏史； 3 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； 4 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者； 5 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 6 患有先天畸形、发育障碍、或有医院诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）； 7 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、本人或幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）； 8 有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、严重高血压（体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、慢性呼吸道疾病活动期； 9 其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌肉注射，共接种1剂（0.5ml）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；于上臂外侧三角肌肌肉注射，共接种1剂（0.5ml）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应 接种疫苗后30天 安全性指标 2 抗体阳性率 完成免疫后30—35天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体水平 完成免疫后30—35天 有效性指标

1	姓名	李艳萍	学位	暂无	职称	副主任技师
	电话	0771-2518985	Email	lyp898@163.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	李艳萍	中国	广西省	南宁市
2	金城江区疾病预防控制中心	司国爱	中国	广西省	河池市
3	柳城县疾病预防控制中心	乔德标	中国	广西省	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2012-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 1720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1720  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-28；