长沙胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mgIII期临床试验-本品治疗广泛性焦虑障碍患者12周的疗效和安全性

登记号	CTR20132309	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张洁	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	Les Laboratoires Servier/ Les Laboratoires Servier Industrie/ 施维雅(天津)制药有限公司

登记号	CTR20132309
相关登记号	暂无
药物名称	胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛性焦虑障碍
试验专业题目	一项为期12周随机双盲文拉法辛缓释剂（75mg/日，可盲态调整至225mg/日）对照、双臂平行组、国际多中心临床研究
试验通俗题目	本品治疗广泛性焦虑障碍患者12周的疗效和安全性
试验方案编号	CL3-20098-078	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张洁	联系人座机	010-65610341-398	联系人手机号	暂无
联系人Email	josy.zhang@cn.netgrs.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层	联系人邮编	100020

与文拉法辛缓释剂比较，评价阿戈美拉汀治疗12周对于亚洲的门诊非抑郁性广泛性焦虑障碍（GAD）患者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 到达法定成年年龄及以上的亚洲患者 2 符合《第四版精神障碍诊断统计手册修订稿》（DSM-IV-TR）中广泛性焦虑障碍的诊断标准，并由M.I.N.I.问卷确诊需接受精神科药物治疗 3 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分>22
排除标准	1 现患有广泛性焦虑障碍（GAD）之外其它各种焦虑障碍（筛选访视前6个月内） 2 符合除广泛性焦虑障碍（GAD）外其它任何精神疾病诊断标准者或者严重的或未控制的疾病 3 体格检查、ECG检查、肝脏B超检查或实验室检查时发现存在任何可能干扰本研究实施或评估的任何有临床意义的异常。 4 怀孕或哺乳期的妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg 用法用量:胶囊封装的片剂；规格25mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。 2 中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂25mg 用法用量:胶囊封装的片剂；规格25mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。 3 中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂50mg 用法用量:胶囊封装的片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。 4 中文通用名:胶囊封装的阿戈美拉汀片剂50mg 用法用量:胶囊封装的片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次25mg或50mg（起始剂量为25mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至50mg/日），用药时程：连续用药共计14周。 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次一粒，用药时程：连续口服共计14周。 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次一粒，用药时程：连续口服共计14周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:胶囊封装的文拉法辛缓释胶囊剂；英文名：VenlafaxineHydrochlorideSRCapsules；商品名：怡诺思 用法用量:胶囊封装的片剂；规格75mg；口服，一日一次，每次75mg或150mg或225mg（起始剂量为75mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至150mg/日，如果症状改善依旧不显著，剂量可在第6周调整至225mg/日），用药时程：连续用药共计14周。 2 中文通用名:胶囊封装的文拉法辛缓释胶囊剂；英文名：VenlafaxineHydrochlorideSRCapsules；商品名：怡诺思 用法用量:胶囊封装的片剂；规格75mg；口服，一日一次，每次75mg或150mg或225mg（起始剂量为75mg/日，当症状改善不显著时，剂量可在第4周调整至150mg/日，如果症状改善依旧不显著，剂量可在第6周调整至225mg/日），用药时程：连续用药共计14周。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次三粒或两粒或一粒，用药时程：连续用药共计14周。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；口服，一日一次，每次三粒或两粒或一粒，用药时程：连续用药共计14周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分的变化 12周期间从基线到基线后末次观察值 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 每次访视 安全性指标 2 生命体征 每次访视 安全性指标 3 BMI 基线，4周访视，12周访视 安全性指标 4 实验室检查 基线，2周访视，6周访视，12周访视 安全性指标 5 心电图检查 基线，12周访视 安全性指标 6 肝脏B超检查 基线，12周访视 安全性指标 7 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS） 每次访视 安全性指标 8 睡眠模式：利兹睡眠评价问卷（LSEQ） 2周访视，4周访视，12周访视 安全性指标 9 性功能：精神药物相关性功能障碍问卷（PRSexDQ） 基线，4周访视，12周访视 安全性指标

1	姓名	赵靖平	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0731-85292155	Email	zhaojingpingcsu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院精神科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	赵靖平	中国	湖南	长沙
2	同济大学附属同济医院（上海同济医院）	吴文源	中国	上海	上海
3	第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
4	北京大学第六医院	司天梅	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
6	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
7	四川大学华西医院	李涛	中国	四川	成都
8	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
9	西安交通大学医学院第一附属医院	高成阁	中国	陕西	西安
10	广州市脑科医院（广州市精神病医院）	宁玉萍	中国	广东	广州
11	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
12	浙江大学医学院附属第一医院	许毅	中国	浙江	杭州
13	University Malaya Medical Centre	Dr Ahmad Hatim SULAIMAN	Malaysia	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
14	University Putra Malaysia	Dr Khin Ohnmar NAING NOORJAN	Malaysia	Selangor	Selangor
15	Hospital Universiti Sains Malaysia	Dr Zahiruddin OTHMAN	Malaysia	Kelantan	Kota Bahru
16	Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre (UKMMC)	Dr Nik Ruzyanei NIK JAAFAR	Malaysia	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
17	Sunway Medical Centre	Dr TING Joe Hang	Malaysia	Selangor	Petaling Jaya
18	Sultanah Aminah Hospital	Dr Sivakumar THURAIRAJASINGAM	Malaysia	Johor	Johor Bahru
19	Chinese Maternity Hospital	Dr YEN Teck Hoe	Malaysia	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
20	Institute of Mental Health	Dr WEI Ker Chiah	Singapore	Singapore	Singapore
21	Tan Tock Seng Hospital	Dr Rahman HABEEBUL	Singapore	Singapore	Singapore
22	Chang Gung Memorial Hospital Taipei branch	Yu-Shu HUANG	中国	NA	Taipei
23	Chang Gung Memorial Hospital Keelung branch	Chih-Ken CHEN	中国	NA	Keelung
24	Chang Gung Memorial Hospital Linkou branch	Shih-Chieh HSU	中国	NA	Taoyuan
25	Tri Service General Hospital	Chin-Bin YEH	中国	NA	Taipei
26	China Medical University Hospital	Kuan-Pin SU	中国	NA	Taichung
27	Chiang Mai University	Dr Manit SRISURAPANONT	Thailand	Chiang Mai	Chiang Mai
28	Khon Kaen University, Srinagarind Hospital	Dr Suwanna ARUNPONGPAISAL	Thailand	Khon Kaen	Khon Kaen
29	Siriraj Hospital	Dr Suwit CHAROENSAK	Thailand	Bangkok	Bangkok
30	Chulalongkorn University	Dr Sookjaroen TANGWONGCHAI	Thailand	Bangkok	Bangkok

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2012-10-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 350 ； 国际: 510 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 148  ； 国际: 187 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-19；     国际：2014-02-12；