北京Abraxane（Celgene）II期临床试验-Abraxane与吉西他滨对转移性胰腺癌的安全性及有效性

登记号	CTR20132320	试验状态	已完成
申请人联系人	林侠	首次公示信息日期	2014-03-24
申请人名称	Abraxis BioScience, LLC, a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation/ Abraxis BioScience, LLC/ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20132320
相关登记号	CTR20130077;
药物名称	Abraxane（Celgene）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	评价Abraxane联合吉西他滨在转移性胰腺癌的中国患者中的安全性及有效性的2期多中心研究
试验通俗题目	Abraxane与吉西他滨对转移性胰腺癌的安全性及有效性
试验方案编号	ABI-007-PANC-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	林侠	联系人座机	021-61339235	联系人手机号	暂无
联系人Email	hlin@celgene.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦45号21楼	联系人邮编	200020

本研究目的在于确定Abraxane联合吉西他滨治疗患有转移性胰腺癌的中国患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的，可按照RECIST 标准测量的转移性胰腺癌（排除胰岛细胞瘤）。 2 必须未接受过针对转移性胰腺癌的放疗、手术、化疗或试验性治疗。允许既往在辅助治疗中用5-FU 或吉西他滨作为放射增敏剂，但至最后一次用药结束至少需6 个月，且不存在延续毒性。在辅助治疗中接受过细胞毒剂量的吉西他滨或任何其他化疗的患者不符合本研究资格。 3 Karnofsky 功能状况（KPS）评分大于等于70。 4 首次确诊转移性胰腺癌的确诊时间应在第1 周期第1 天前6 周内。注：该时间间隔从确诊胰腺癌转移（活检或影像结果）的末次评估日开始计算。 5 在第1 周期第1 天前无黄疸症状。腹水量明显或有症状，应在第1 周期第1 天前进行引流。在第1 周期第1 天前，疼痛症状应稳定，且不需要调整镇痛治疗。 6 在筛选期有足够的血细胞计数（第1 周期第1 天开始前小于等于14 天检测）：中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5 乘10的9次方每L；血小板计数大于等于 100,000每立方毫米（100 乘 10的9次方每L）；血红蛋白（Hgb）大于等于 9 g每dL。 7 筛选期血液生化指标如下（第1 周期第1 天开始前小于等于14 天检测）： AST（SGOT）、ALT（SGPT）小于等于2.5 乘 正常值上限（ULN），若存在明显肝脏转移，则允许小于等于 5 乘ULN。 总胆红素小于等于 ULN 血清肌酐在正常限值以内，或血清肌酐水平高于或低于机构正常值但计算的清除率大于等于60 mL每min每1.73 平方米。如果使用肌酐清除率，应使用实际体重计算肌酐清除率（例如使用Cockroft-Gault 公式）。体重指数（BMI）大于30 kg每m2 的患者，应使用去脂体重。 8 可接受的凝血检查结果（第1 周期第1 天开始前小于等于14 天检测）：凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PPT）在正常限值（正负15%）内。 9 无临床上有意义的尿液分析结果异常（第1 周期第1 天开始前小于等于14 天检测）。 10 签署知情同意书时大于等于18 岁的男性或非妊娠期及非哺乳期女性。 如果女性患者处于育龄期（规律经期证明），则在第一次研究药物给药前的妊娠试验（例如血清β-hCG）必须为阴性。 如果患者性生活活跃，则必须同意在研究药物给药期间采用研究者认为充分且适当的避孕方法。此外，如研究手册中提供的产品处方信息所推荐，男性和女性患者必须在治疗结束后采取避孕措施。 11 已告知患者研究的性质，且患者同意参与研究，并在参与任何研究相关活动前签署了知情同意书。 12 能依从研究访视计划和其他方案要求。
排除标准	1 患者有已知的脑转移。 2 患者仅患有局部进展性疾病。 3 患者在筛选访视至第1 周期第1 天前72 小时内血清白蛋白水平下降大于等于20%。 4 过去5年内有恶性肿瘤史（包括慢性白血病）。有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌既往史的患者可以入选。患有其他恶性肿瘤的患者如果仅通过手术或手术加放疗已经治愈且连续无病至少5 年，则也可以入选。 5 患有需要全身治疗的活动性、未能控制的细菌性、病毒性或真菌性感染。 6 已知HIV 感染，和或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染（对于已知有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史的患者，应与申办方进行讨论）。 7 在本研究中的第1 天治疗前4 周内进行过诊断性手术（即为获得诊断用活检进行的不切除器官的手术）以外的大手术。 8 在第1 周期第1 天前6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三-四 级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常史。 9 有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史，或患者表现出本产品或对照药品处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件。 10 结缔组织疾病史（例如狼疮、硬皮病、结节性动脉炎）。 11 有间质性肺炎史、缓慢进行性呼吸困难及干咳、结节病、硅肺、特发性肺纤维化、过敏性肺炎或多种过敏史。 12 有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学事件、实验室异常或精神疾病。 13 患者进入任何其他临床研究、某种介入药物的试验或可能干扰本次研究程序的评估。 14 患者不愿意或不能依从研究程序，或计划在研究治疗期间连续休假7 天或7 天以上。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Abraxane（Celgene） 用法用量:注射剂；100mg/瓶；125mg每平方米静脉注射30至40min(注射时间不超过40min),每周一次，注射3周（第1、8和15天），休息一周(28天一周期)。 2 中文通用名:吉西他滨(Manufacture:EliLilly) 用法用量:注射剂；1000mg/瓶；1000mg每平方米,静脉注射30至40min,每周一次，注射3周（第1、8和15天），休息一周(28天一周期)。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 18个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照 RECIST 1.0 指南，缓解持续时间 18个月 有效性指标 2 总生存期 3年 有效性指标 3 不良事件 19个月 安全性指标

1	姓名	沈琳，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	86 10 88196175	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
3	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
4	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海
5	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏	南京
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
7	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
8	江苏省人民医院	束永前	中国	浙江	江苏
9	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
10	复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海	上海
11	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津	天津
12	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
13	中国人民解放军307医院	徐建明	中国	北京	北京
14	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
15	西京医院	韩国宏	中国	陕西	西安
16	河南肿瘤医院	杨树军	中国	河南	郑州
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
18	苏州大学第一附属医院	陶敏	中国	江苏	苏州
19	浙江肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-10-21
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2013-11-29
3	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-03-25
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-07-23
5	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-08-12
6	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-10-15
7	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-12-25
8	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-02-16

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 83  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-01；