广州对甲苯磺酰胺注射液II期临床试验-PTS肿瘤内注射治疗晚期肺癌的II期临床试验研究

登记号	CTR20132352	试验状态	已完成
申请人联系人	林创裕	首次公示信息日期	2014-06-09
申请人名称	吴宜庄

登记号	CTR20132352
相关登记号	暂无
药物名称	对甲苯磺酰胺注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肺癌
试验专业题目	对甲苯磺酰胺注射液（PTS）肿瘤内注射治疗晚期肺癌的II期临床试验研究
试验通俗题目	PTS肿瘤内注射治疗晚期肺癌的II期临床试验研究
试验方案编号	PTS30303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林创裕	联系人座机	18622851706	联系人手机号	暂无
联系人Email	cylin@beijingcro.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区南磨房路29旭捷大厦626室	联系人邮编	100022

评价PTS瘤内注射治疗晚期肺癌和PTS胸腔内注射治疗恶性胸腔积液的安全性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性患者，所有患者必须符合下述适应症中的一条：[1] 经常规治疗（手术，化疗，放疗或生物治疗等）后局部复发或残留癌灶的，由于体质弱、器官功能不全等原因不适合或不愿意接受常规治疗的晚期肺癌患者；或已有远处转移的晚期肺癌病人；术前PTS治疗可能有助于缩小瘤灶或停止生长的， 使患者获得手术机会或带瘤生存机会，或仅适合姑息治疗的晚期肺癌患者。（第一组）[2] 恶性胸腔积液患者。（第二组） 2 经组织学明确诊断（恶性胸腔积液受试者细胞学诊断明确） 3 必须具备足够的肿瘤组织用于病理分析（冰冻标本来自开放活检或经纤支镜肺活检、或空心针抽吸活检、或蜡块，恶性胸腔积液者除外） 4 年龄18—75岁 5 如果为女性，必须至少绝经1年，或手术绝育；或禁欲或性伴侣节育；或用药前4周到用药后30天内采用口服，植入或注射避孕药或经许可的避孕措施（包括子宫内节育器，女用避孕套，有杀精剂的避孕膜，宫颈帽，或性伴侣用避孕套）育龄妇女在入选时妊娠试验必须为阴性 6 ECOG 评分0至3分 7 预计生存期大于3个月 8 能够耐受PTS的局部注射 9 具备足够的骨髓、肾脏及肝功能，标准如下：白细胞计数(WBC)≥3000/mm3；血小板计数≥75,000/mm3；血肌酐≤2.0 mg/dL，或肌酐清除率≥60mL/min；总胆红素≤2.0 mg/dL；SGOT 及 SGPT≤2.5xULN；碱性磷酸酶 ≤5xULN 10 HIV检查必须是阴性 11 能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书
排除标准	1 病灶周围有重要结构如血管、神经等，不适于局部注射者 2 小细胞肺癌患者 3 患者有严重的伴随疾病，包括活动性的不能控制的感染或严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能衰竭 4 患者为妊娠或哺乳期妇女 5 已知患者对PTS或相关的化合物过敏 6 患者在进入试验前4周内曾经因恶性肿瘤进行全身抗癌治疗，或6周内曾经使用过亚硝基脲（Nitrosourea）或丝裂霉素-C进行全身治疗 7 患者在进入试验前4周内参加了其他尚未批准的试验药物或方法的临床试验 8 患者有其他恶性肿瘤病史，除非患者得到根治且持续缓解2年以上 9 患者有同种或异种移植史 10 患者在进入试验前4周内因局部区域疾病接受过放射治疗 11 患者患有任何其他威胁生命的并发症 12 患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与试验者充分合作 13 其他试验者认为合理的排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对甲苯磺酰胺注射液 用法用量:注射液；规格5ml:1.65mg/支；目标肿瘤内局部注射，单次用药最大剂量周围型肺癌≤5ml/次、中央型肺癌≤4ml/次，每周1－3次，2－4周为一个治疗周期，最长不超过6周的时间
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标肿瘤病灶的有效缓解率(RECIST标准） 筛选期、末次用药后7天内、退出期后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ECOG体力状况、患者生活质量（FACT）、目标肿瘤病灶组织学变化 筛选期、末次用药后7天内、退出期后30天 有效性指标 2 药物不良事件和严重不良事件 筛选期、末次用药后7天内、退出期后30天 安全性指标

1	姓名	钟南山，医学博士	学位	暂无	职称	院士
	电话	020-86668592	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	中国广东省广州市越秀区沿江西路151号
	邮编	510120	单位名称	广州呼吸疾病研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州呼吸疾病研究所	钟南山	中国	广东	广州
2	广州医学院第一附属医院	何建行	中国	广东	广州
3	北京肿瘤医院	徐光炜	中国	北京	北京
4	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
5	四川大学华西医院	官泳松	中国	四川	成都
6	南方医科大学珠江医院	张积仁	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州呼吸疾病研究所医学伦理委员会药物临床试验审批件	同意	2005-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 50~150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-06-30；