上海恩替卡韦片IV期临床试验-比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究

登记号	CTR20132358	试验状态	进行中
申请人联系人	胡鹤	首次公示信息日期	2014-01-03
申请人名称	中美上海施贵宝制药有限公司

登记号	CTR20132358
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
试验专业题目	在慢性乙肝感染者中，评价恩替卡韦和核苷（酸）类药物单药治疗长期结果的随机、观察性研究：REALM研究
试验通俗题目	比较恩替卡韦和其他标准治疗对慢性乙肝长期结果的研究
试验方案编号	AI463080	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡鹤	联系人座机	021-23218330	联系人手机号	暂无
联系人Email	Amy.hu@bms.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰广场59楼	联系人邮编	200040

评估被随机分配到使用某种单一核苷(酸)类似物治疗(ETV或另一种标准核苷(酸)类似物)的慢性HBV 感染者以下临床事件的发生率：恶性肿瘤(总体发生率和非HCC 恶性肿瘤发生率，这两个指标的计算都包括CIS 但排除非黑色素性皮肤癌，和HCC)；HBV 进展导致的肝病事件的发生率(包括HCC 和肝病导致的死亡)；死亡率(所有原因的死亡和肝病导致的死亡)

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	16 岁(最小年龄)至 16 岁以上(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究开始前，必须获得患者的知情同意，包括同意接受以判断患者是否符合入选条件的任何筛选程序 2 由研究者确认的慢性HBV 感染者 3 核苷(酸)类似物初治或经治 4 研究者认为正在进行HBV 治疗的患者适合接受ETV 或另一种标准HBV 核苷(酸)类似物单药治疗 5 16 岁及以上(不低于各国法规规定的最低年龄) 6 男性或女性
排除标准	1 1)t怀孕或哺乳期妇女 2 2)t入组时或随机分组前妊娠试验阳性的妇女 3 3)t研究者认为如果不进行肝移植，预期生存时间不到1 年的患者 4 4)t伴随HIV 感染的患者 5 5)t既往恶性肿瘤病史，包括HCC 和CIS，但不包括非黑色素性皮肤癌。在入组时排除已有恶性肿瘤包括HCC 的患者，可根据所在国家筛查和评价HCC 的标准方法进行排除 6 6)t具有肝脏不典型增生结节 7 7)t已知对核苷(酸)类似物过敏的患者 8 8)t以往接受过，或正在接受ETV 治疗的患者 9 9)t研究者认为只能单用alfa-干扰素治疗的患者 10 10)t研究者认为需要合并多种HBV 核苷(酸)类似物治疗(2 种或以上)的患者 11 11)t研究者认为需要使用TDF 治疗的患者，除非TDF 是该国家已经批准的HBV 治疗药物 12 12)t研究者认为需要使用LdT 治疗的患者，除非LdT 是该国家已经批准的HBV 治疗药物 13 13)t研究者认为需要1 种或多种正在进行临床研究的抗HBV 药物治疗的患者 14 14)t被关押或因精神或躯体疾患（如感染性疾病）而隔离强迫进行治疗都不能入选本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次或研究者决定
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片（贺普丁） 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次或研究者决定 2 中文通用名:阿德福韦酯片（贺维力） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次或研究者决定 3 中文通用名:替比夫定片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，一天一次或研究者决定

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)恶性肿瘤（总的和非HCC 恶性肿瘤都不包括非黑色素瘤皮肤癌，和HCC）；n2) HBV 疾病进展的肝病相关事件；n3) 死亡率（所有原因，肝病导致的死亡） 研究结束时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示

1	姓名	侯金林	学位	暂无	职称	教授
	电话	13802727354	Email	Jlhousmu@163.com	邮政地址	广州白云区广州 大道北1838
	邮编	510000	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市静安区中心医院	计焱焱	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军第二军医大学附属长海医院	万谟彬	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属中山医院	张顺财	中国	上海市	上海市
4	中国人民解放军第八五医院分院	陈成伟	中国	上海市	上海市
5	河南省医药科学研究院	孙爱民	中国	河南省	郑州市
6	上海第二医科大学附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
7	上海第二医科大学附属仁济医院	曾民德	中国	上海市	上海市
8	上海市传染病医院	王介非	中国	上海市	上海市
9	复旦大学附属华山医院	施光峰	中国	上海市	上海市
10	上海第五人民医院	刘刚	中国	上海市	上海市
11	北京地坛医院	徐道振	中国	北京市	北京市
12	(中国人民)解放军第302医院	张玲霞	中国	北京市	北京市
13	北京大学人民医院	魏来	中国	北京市	北京市
14	北大医院(北京大学第一医院)	王勤环	中国	北京市	北京市
15	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京市	北京市
16	首都医科大学附属北京佑安医院	段钟平	中国	北京市	北京市
17	天津市传染病医院	曹武奎	中国	天津市	天津市
18	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
19	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
20	中山大学第三附属医院	高志良	中国	广东	广州
21	广州市第八人民医院	唐小平	中国	广东	广州
22	浙江大学医学院第一附属医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
23	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆	重庆
24	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	王宇明	中国	重庆	重庆
25	中南大学湘雅医院	谭德明	中国	湖南	长沙
26	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
27	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德英	中国	湖北	武汉
28	大连市第六人民医院	刘威	中国	辽宁	大连
29	沈阳市传染病院	颜迎春	中国	辽宁	沈阳
30	中国医科大学附属第二医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
31	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
32	江苏省人民医院	周东辉	中国	江苏	南京
33	南京市第二医院	赵伟	中国	江苏	南京
34	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
35	苏州大学附属第一医院	甘建和	中国	江苏	苏州
36	浙江省台州医院	陈华忠	中国	浙江	台州
37	杭州市第六人民医院	刘惠敏	中国	浙江	杭州
38	宁波市肝病医院	应豪	中国	浙江	宁波
39	海南省人民医院	贾杰	中国	海南	海口
40	安徽医科大学第一附属医院	魏少峰	中国	安徽	合肥
41	昆明医学院第一附属医院	杨微波	中国	云南	昆明
42	深圳东湖医院	周伯平	中国	广东	深圳
43	济南传染病医院	陈士俊	中国	山东	济南
44	第四军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院)	白雪帆	中国	陕西	西安
45	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	西安	西安
46	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
47	郑州大学第一附属医院	余祖江	中国	河南	郑州
48	山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西	太原
49	贵阳医学院附属医院	程明亮	中国	贵州	贵阳
50	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市静安区中心医院医学伦理委员会	同意	2006-11-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-12-29；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；