上海银曲胶囊II期临床试验-银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价

登记号	CTR20132368	试验状态	已完成
申请人联系人	程丹红	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司/ 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司

登记号	CTR20132368
相关登记号	暂无
药物名称	银曲胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700025
适应症	血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）
试验专业题目	以血脂康胶囊为对照，评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验
试验通俗题目	银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价
试验方案编号	YZJHLLC-001PⅡ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	程丹红	联系人座机	025-83505999-2346	联系人手机号	暂无
联系人Email	cdhailingyy@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

初步评价银曲胶囊治疗血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医血脂异常诊断标准（TC、TG、LDL-C分层达“升高”标准） 2 中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞证 3 年龄18－65周岁 4 虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准 5 患者知情，自愿签署知情同意书
排除标准	1 家族性高脂血症 2 单纯HDL降低 3 由药物（如：利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他疾病引起的继发性高脂血症 4 曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物 5 伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等） 6 未受控制的3级高血压（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg） 7 体重指数（BMI）＞31 8 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近2周曾采用其他降脂措施 9 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患 10 有精神病，或有酒精或药物依赖 11 患有恶性肿瘤或有相关病史 12 伴有糖尿病 13 无人监护或不能按医嘱服药 14 对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史 15 有肝脏损害或肝功能异常 16 有过敏体质 17 妊娠、哺乳期妇女 18 计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕 19 3个月内参加了其他临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银曲胶囊 用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周 2 中文通用名:银曲胶囊 用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周 3 中文通用名:血脂康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周 4 中文通用名:血脂康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血脂康胶囊 用法用量:胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周 2 中文通用名:银曲胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周 3 中文通用名:银曲胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血脂检查：TC、TG、LDL-L、 HDL-L 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 有效性指标 2 中医单项症状积分变化 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 有效性指标 3 血、尿常规、心电图 筛选期、研究期第0天、第84天各检查1次 安全性指标 4 大便常规 筛选期、研究期第84天各检查1次 安全性指标 5 一般生命体征、肝、肾功能、CK、CK-MB、空腹血糖 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 安全性指标 6 记录不良事件 研究期第0天、42天、84天记录 安全性指标

1	姓名	蒋梅先	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13817974379	Email	jmxzgx@medmail.com.cn	邮政地址	上海市黄浦区普安路185号
	邮编	200001	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	蒋梅先	中国	上海	上海
2	首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京	北京
3	广东省中医院	吴焕林	中国	广东	广州
4	贵阳中医学院第一附属医院	孙刚	中国	贵州	贵阳
5	陕西中医学院附属医院	杨志宏	中国	陕西	咸阳
6	上海市第十人民医院	夏韵	中国	上海	上海
7	南京市中医院	顾宁	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2009-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-11-04；