沈阳三羊益心康胶囊II期临床试验-评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

登记号	CTR20132396	试验状态	已完成
申请人联系人	马伟才	首次公示信息日期	2014-01-14
申请人名称	吉林省中医中药研究院

登记号	CTR20132396
相关登记号	暂无
药物名称	三羊益心康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于冠心病心绞痛(阳虚血瘀证)
试验专业题目	评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马伟才	联系人座机	15699588686	联系人手机号	暂无
联系人Email	caizi8456@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）的安全性与有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛者 2 中医辨证符合阳虚血瘀证者 3 心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性 4 年龄在40-65岁之间 5 入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片 6 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准	1 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg） 2 重度心肺功能不全 3 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者 4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者 5 妊娠或哺乳期妇女 6 近期4周内作过手术及有出血倾向者 7 近1个月内参加其它临床试验者 8 过敏体质者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三羊益心康胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。高剂量组。 2 中文通用名:三羊益心康胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂） 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次2粒，用药时程：连续用药28天。低剂量组。 2 中文通用名:三羊益心康胶囊模拟剂（安慰剂） 用法用量:胶囊剂；规格：0.32g/粒；口服，一日三次，每次4粒，用药时程：连续用药28天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛症状疗效 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图疗效 28天 有效性指标 2 中医证候疗效 28天 有效性指标 3 硝酸甘油停减情况 28天 有效性指标 4 活动平板运动心电图疗效 28天 有效性指标 5 中医证候和心绞痛总积分 28天 有效性指标 6 心绞痛积分和中医症候积分变化 28天 有效性指标 7 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） 28天 安全性指标 8 实验室检查（血、尿、便常规+潜血、肝肾功能、凝血四项等） 28天 安全性指标 9 不良事件和不良反应 28天 安全性指标

1	姓名	董波	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13079209896	Email	fine_dongbo@163.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津市	天津市
3	内蒙古民族大学附属医院	包布仁白乙拉	中国	内蒙古	通辽市
4	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐市
5	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	吉林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件	同意	2009-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-07；