沈阳加替沙星滴耳液I期临床试验-加替沙星滴耳液人体耐受性试验

登记号	CTR20132413	试验状态	已完成
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	广州博济医药生物技术有限公司

登记号	CTR20132413
相关登记号	CTR20130463;CTR20130337;
药物名称	加替沙星滴耳液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗化脓性中耳炎和外耳道炎
试验专业题目	加替沙星滴耳液人体耐受性研究
试验通俗题目	加替沙星滴耳液人体耐受性试验
试验方案编号	2013-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	15982394207	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省都江堰市彩虹大道南段802号	联系人邮编	611830

本试验已经获得国家食品药品监督管理局的批准，拟对扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司提供的加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书；
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者； 8 有体位性低血压史； 9 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液；规格：5ml：15mg；外用，耳浴，单次用药：第一组滴3滴、第二组滴6滴、第三组滴9滴、第四组滴12滴、第五组滴15滴。连续给药:第一组每天3次，每次滴12滴，给药周期：7天。第二组每天3次，每次滴15滴，给药周期：7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:滴耳液；规格：5ml：15mg；外用，耳浴，单次用药：第一组滴3滴、第二组滴6滴、第三组滴9滴、第四组滴12滴、第五组滴15滴。连续给药:第一组每天3次，每次滴12滴，给药周期：7天。第二组每天3次，每次滴15滴，给药周期：7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 加替沙星滴耳液在健康成年受试者中耐受程度，生命体征 给药后24-48h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标 单剂量组为筛查和用药后24-48h；n连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。 安全性指标

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-09；