北京复方硫酸亚铁缓释片II期临床试验-复方硫酸亚铁缓释片临床试验
北京北京大学第一医院开展的复方硫酸亚铁缓释片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为缺铁性贫血
| 登记号 | CTR20132432 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宏张 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 安徽省医药科技实业公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132432 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130414; | ||
| 药物名称 | 复方硫酸亚铁缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺铁性贫血 | ||
| 试验专业题目 | 评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血的疗效和安全性的随机、双盲三模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方硫酸亚铁缓释片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LSYT-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙宏张 | 联系人座机 | 13955161279 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | hotsunhz@126.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市甘泉路358号 | 联系人邮编 | 230031 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血在升高血红蛋白的有效性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，非劣效检验成立；
2）治疗缺铁性贫血的安全性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，降低胃肠道不良反应发生率。
3）治疗缺铁性贫血的有效率和血清铁蛋白（SF）升高水平，以及其他不良反应发生率。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任汉云 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910091592 | renhy0813@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 济南市中心医院 | 郭农建 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 昆明医科大学第二附属医院 | 张铀 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 8 | 四川省人民医院 | 王晓冬 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 10 | 苏州大学附属第二医院 | 傅晋翔 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 11 | 卫生部北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 无锡市人民医院 | 沈云峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 同意 | 2013-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 259 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-09-30； |
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