上海HJ891胶囊I期临床试验-评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究

登记号	CTR20212195	试验状态	进行中
申请人联系人	张利娜	首次公示信息日期	2021-09-03
申请人名称	成都华健未来科技有限公司

登记号	CTR20212195
相关登记号	暂无
药物名称	HJ891胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究
试验通俗题目	评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究
试验方案编号	HJWL-HJ891-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张利娜	联系人座机	028-82776912	联系人手机号
联系人Email	guon@hj3h.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8	联系人邮编	611130

评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书； 2 年龄≥18岁，男女不限； 3 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的，无标准治疗方案或标准治疗方案失败或不适合标准治疗方案的晚期实体瘤患者； 4 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶； 5 ECOG体力状况≤1分（见附录1）； 6 预期生存时间≥3个月； 7 主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥9g/dL； b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤1.5×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤2.0×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为3.0×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式计算，见入选标准后注释）； c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）
排除标准	1 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的患者）； 2 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括： a) 首次给予研究药物前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在需要药物治疗的心律失常，左射血分数（LVEF）470ms、男性>450ms； c) 无法控制的高血压，为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 3 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）； 4 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染； 5 首次给药前14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、生物免疫治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药；在首次使用研究药物前14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 6 首次给药前14天内接受过治疗性或姑息性放射疗法； 7 在研究治疗首次给药前一周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）无法停用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录2）； 8 入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞； 9 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 10 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发除外；先前抗肿瘤治疗导致的不可逆转的（存在并稳定6个月以上）2级或3级毒性，如与异环磷酰胺有关的蛋白尿，如果排除标准中没有其他规定，经研究同意，可以入组； 11 入组前4周内接受过除诊断或活检外的重大的外科手术（如需要全身麻醉），或预期将在研究期间接受重大外科手术； 12 对试验药物及其辅料过敏的患者； 13 接受过器官移植的患者； 14 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者，且HCV RNA阳性者；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 15 妊娠期或哺乳期女性患者； 16 不同意在研究期间和研究结束后1个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后1个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者； 17 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HJ891胶囊 英文通用名:HJ891capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:160mg 用法用量:口服，每日1次,每次320mg 用药时程:每21天为一个周期，连续给药直至疾病进展/死亡或无法耐受治疗药物、撤回知情、研究结束。 2 中文通用名:HJ891胶囊 英文通用名:HJ891capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:160mg 用法用量:口服，每日1次,每次640mg 用药时程:每21天为一个周期，连续给药直至疾病进展/死亡或无法耐受治疗药物、撤回知情、研究结束。 3 中文通用名:HJ891胶囊 英文通用名:HJ891capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:160mg 用法用量:口服，每日1次,每次960mg 用药时程:每21天为一个周期，连续给药直至疾病进展/死亡或无法耐受治疗药物、撤回知情、研究结束。 4 中文通用名:HJ891胶囊 英文通用名:HJ891capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:160mg 用法用量:口服，每日1次,每次1280mg 用药时程:每21天为一个周期，连续给药直至疾病进展/死亡或无法耐受治疗药物、撤回知情、研究结束。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和II期试验推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D） 剂量递增期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率和无进展生存期 研究期间 有效性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市
3	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-06-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；