北京羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液II期临床试验-羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验
北京北京大学第一医院开展的羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为治疗和预防血容量不足
登记号 | CTR20132508 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 毕建伟 | 首次公示信息日期 | 2014-03-03 |
申请人名称 | 山东威高药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132508 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗和预防血容量不足 | ||
试验专业题目 | 多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验 | ||
试验通俗题目 | 羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验 | ||
试验方案编号 | 1.2 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 毕建伟 | 联系人座机 | 13806319075 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wegochina@sina.com | 联系人邮政地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号 | 联系人邮编 | 264209 |
三、临床试验信息
1、试验目的
治疗和预防血容量不足 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴新民 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13910616740 | Xmwu2784@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 丁冠男 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴秀英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
5 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 鲁开志 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
6 | 西安交通大学附属第一医院 | 景桂霞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
7 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液首都医科大学附属北京友谊医院临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2012-09-11 |
2 | 羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液北京大学第一医院临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2013-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-02-26; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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