成都清风感咳颗粒III期临床试验-清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132513	试验状态	进行中
申请人联系人	杨丽	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	包头中药有限责任公司

登记号	CTR20132513
相关登记号	CTR20130039;
药物名称	清风感咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0800022
适应症	感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。
试验专业题目	以咳嗽症状积分减少值为主要指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BTZY-003-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨丽	联系人座机	13904727338	联系人手机号	暂无
联系人Email	765811620@qq.com	联系人邮政地址	内蒙古包头市东河区南海路（注：无具体门牌号，此为详细地址）	联系人邮编	014040

从“咳嗽症状改善程度”方面确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感染后咳嗽的诊断 2 中医辨证为风邪恋肺证 3 日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分 4 咳嗽病程≥3周，且≤6周 5 年龄在18～65岁之间 6 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 体温≥37.3℃者 2 近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者 3 ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞正常参考值上限者 4 合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者 5 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女 6 过敏体质或对该药物已知成分过敏者 7 精神病患者，法律上的残疾患者 8 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者 9 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清风感咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清风感咳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状积分减少值 给药第6±1天，给药第11±1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽VAS评分减少值 给药第11±1天 有效性指标 2 咳嗽症状消失率 给药第11±1天 有效性指标 3 咳嗽症状消失时间 给药第11±1天 有效性指标 4 咳嗽症状缓解时间 给药第11±1天 有效性指标 5 中医证候疗效 给药第6±1天，给药第11±1天 有效性指标 6 生命体征 给药第6±1天，给药第11±1天 有效性指标 7 血常规 给药第11±1天 安全性指标 8 尿常规 给药第11±1天 安全性指标 9 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT） 给药第11±1天 安全性指标 10 肾功能（Bun、Cr） 给药第11±1天 安全性指标 11 心电图 给药第11±1天 安全性指标 12 不良事件 至给药第11±1天 安全性指标

1	姓名	毛兵	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
2	江西中医学院附属医院	刘良徛	中国	江西	南昌
3	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	河北	天津
4	第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-12-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；