北京盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验-盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验

登记号	CTR20132520	试验状态	已完成
申请人联系人	倪全平	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 北京国药龙立生物医药新技术有限公司

登记号	CTR20132520
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0406316
适应症	癌症化疗引起的恶心、呕吐
试验专业题目	盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐，随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验
试验方案编号	BOJI-1150-L-QI	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪全平	联系人座机	0859-3891474 13352816353	联系人手机号	暂无
联系人Email	gzyfyy@163.com	联系人邮政地址	贵州省兴义市坪东经济开发区 东贡	联系人邮编	562400

以盐酸格拉司琼注射液为对照，进一步评价盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防和控制化疗引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ①同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； ②年龄18~75岁的住院患者； ③经细胞学和/或病理学确诊为肺癌、乳腺癌、结直肠癌或鼻咽癌，需要接受中高度致吐化疗药治疗的患者； ④KPS评分≥70分，预计生存期3个月以上的患者； ⑤中性粒细胞（绝对值）＞1×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L的患者； ⑥经鼻前镜检查确定鼻粘膜功能状态正常，不影响鼻腔喷雾剂吸收的患者。
排除标准	1 ①24小时内服用过止吐药物、化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心。 ②合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病以及未控制的内分泌、代谢性疾病患者。 ③ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 ④合并消化道梗阻、脑转移、前庭功能障碍、活动性胃十二指肠溃疡、电解质代谢紊乱（高钙、低钠）、尿毒症、胃轻瘫（肿瘤、长春新碱类化疗、糖尿病等原因导致）、癌痛（需阿片类药物治疗）、中风或其它潜在可以引起和/或加重恶心呕吐的疾病。 ⑤合并其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、进行过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的患者。 ⑥合并有神经、精神疾患而无法合作的患者。 ⑦对5-羟色胺受体拮抗剂过敏的患者以及严重过敏体质的患者。 ⑧妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 ⑨研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 ⑩近3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格3mg/喷（2ml:60mg)；鼻腔喷雾给药，1喷/次；第1天化疗前30分钟给药1次，给药8h后重复给药1次，第2、3天化疗前30分钟各给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸格拉司琼注射剂 用法用量:注射剂（小容量注射剂）；规格3mg：3ml；静脉注射给药，3ml/次；化疗前30分钟静脉注射给药1次，给药8h后重复给药1次（每次静注时间应超过5分钟），第2、3天化疗前30分钟各给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性呕吐完全控制率 5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 迟发性呕吐控制率、全期呕吐控制率、全期恶心症状控制率 5天 有效性指标 2 生命体征、血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(BUN、Cr)、十二导联心电图、血电解质、鼻前镜检查、鼻腔自觉症状 5天 安全性指标

1	姓名	李方	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13601261747	Email	lifang@csco.org.cn	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	李方	中国	北京	北京
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
3	中山大学附属肿瘤医院	郭翔	中国	广东	广州
4	中国人民解放军307医院	吴世凯	中国	北京	北京
5	北京世纪坛医院	宋雨光	中国	北京	北京
6	温州医学院附属第一医院	吴金明	中国	浙江	温州
7	云南省肿瘤医院	王存德	中国	云南	昆明
8	泸州医学院附属医院	吴敬波	中国	四川	泸州
9	中国人民解放军沈阳军区总医院	谢晓东	中国	辽宁	沈阳
10	粤北人民医院	李毅刚	中国	广东	韶关
11	蚌埠医学院附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院独立医学伦理委员会	同意	2012-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 360  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-25；