北京二盐酸组胺注射液II期临床试验-联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究

登记号	CTR20132572	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊龙	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	吉林一心制药股份有限公司

登记号	CTR20132572
相关登记号	CTR20130111;
药物名称	二盐酸组胺注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	二盐酸组胺注射液联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的随机、开放、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究
试验方案编号	YXH-FA-1302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王俊龙	联系人座机	18600535788	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjunlong1231@sina.com	联系人邮政地址	北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室	联系人邮编	100176

与IL-2比较，评估二盐酸组胺注射液联合IL-2作为AML患者维持治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～60岁 2 经标准的诱导化疗获得CR1并完成巩固治疗 3 巩固治疗6-8疗程 4 巩固治疗结束后6个月内 5 细胞化学染色证实获得CR1的AML患者且在接受研究用药前28天内骨髓检查证实 6 预计生存时间3个月以上 7 WHO体力评分为0或1分 8 患者自愿签署知情同意书
排除标准	1 对药物成分、辅料过敏者或过敏体质者 2 进行过同种异体干细胞移植或M3型 3 心功能不全或其他重要脏器功能严重受损，血清ALT≥2.5ULN，血清Cr≥1.5ULN 4 其他恶性肿瘤 5 活动性消化性溃疡或食管溃疡或有出血病史的陈旧性消化性溃疡或食管溃疡 6 需要降血压治疗者 7 既往5年内有哮喘发作史者 8 目前正在接受下列药物的全身性用药：抗抑郁症制剂、抗疟疾制剂、抗锥虫活性药物、可乐定、类固醇和/或H2受体阻滞剂、H1受体阻滞抗组胺药物或有H1受体阻滞特性的神经松弛剂（抗精神病药物） 9 预期要进行骨髓移植者 10 孕妇及哺乳期妇女 11 最近3个月内参加过其他药物试验者 12 研究者认为不适宜受试的其它患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二盐酸组胺注射液 用法用量:注射液；规格0.5mg；皮下注射，每次需注射5-15分钟，用药时程，治疗10个周期，每个周期药物治疗21天，第1-3周期，完成药物治疗后各停药3周，第4-10周期，完成药物治疗后各停药6周 2 中文通用名:注射用重组人白细胞介素-2 用法用量:注射液；规格1μg/kg（16400IU/kg）；皮下注射，：在二盐酸组胺注射液使用前3分钟使用。用药时程，治疗10个周期，每个周期药物治疗21天，第1-3周期，完成药物治疗后各停药3周，第4-10期，完成药物治疗后各停药6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白细胞介素-2 用法用量:注射液；规格1μg/kg（16400IU/kg）；皮下注射，用药时程，治疗10个周期，每个周期药物治疗21天，第1-3周期，完成药物治疗后各停药3周，第4-10期，完成药物治疗后各停药6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存率 三年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存时间 三年 有效性指标

1	姓名	黄晓军	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88326006	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京	北京
2	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
3	山东省立医院	王欣	中国	山东	济南
4	广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西	南宁
5	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	陈芳源	中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
8	中南大学湘雅医院	陈方平	中国	湖南	长沙
9	中南大学湘雅三医院	范自力	中国	湖南	长沙
10	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津
11	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
12	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	梁英民	中国	山西	西安
13	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古	呼和浩特
14	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
15	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
16	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃	兰州
17	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
18	苏北人民医院	顾健	中国	江苏	扬州
19	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
20	西安交通大学医学院第一附属医院	张梅	中国	陕西	西安
21	河北医科大学第二医院	罗建民	中国	河北	石家庄
22	郑州大学第一附属医院	孙慧	中国	河南	郑州
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
24	南昌大学附属第一医院	陈国安	中国	江西	南昌
25	哈尔滨医科大学附属第二医院	王京华	中国	黑龙江	哈尔滨
26	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
27	首都医科大学宣武医院	苏力	中国	北京	北京
28	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
29	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
30	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-12-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 436 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；