上海神美片II期临床试验-神美片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132599	试验状态	已完成
申请人联系人	赵晓昂	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	北京山青医药技术有限公司

登记号	CTR20132599
相关登记号	暂无
药物名称	神美片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛性焦虑症（热扰心神证）
试验专业题目	以安慰剂为对照，评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性的随机双盲单模拟多中心试验
试验通俗题目	神美片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CLKC004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵晓昂	联系人座机	13811372687	联系人手机号	暂无
联系人Email	herb0009@126.com	联系人邮政地址	北京市东城区安内永康胡同官书院小区A3-101	联系人邮编	100007

初步评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性，并探索有效的临床用量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合CCMD-3广泛性焦虑症诊断标准 2 中医辨证属于热扰心神证者 3 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分，抑郁心境（第6项）得分≤3分 4 患者年龄18－65周岁，男女不限 5 受试者知情，自愿签署知情同意书 6 基线的HAMA与筛选时比较，减分率
排除标准	1 汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分 2 清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14分或者减分率≥25％的患者 3 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者 4 青光眼及癫痫患者 5 1年内有酒精和药物依赖者 6 入选前4周内服用抗抑郁剂，入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者 7 无人监护或不能按医嘱服药者 8 过敏体质者 9 妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者 10 患者1个月内参加了其他临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:神美片 用法用量:片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1.5g。用药时程：连续用药6周，剂量组一 2 中文通用名:神美片 用法用量:片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1g。用药时程：连续用药6周，剂量组二
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:神美片 用法用量:片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1.5g。用药时程：连续用药6周，神美片模拟药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密顿焦虑量表（HAMA）治疗前后的变化 服药6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体印象量表（CGI） 服药6周 有效性指标 2 中医证候治疗前后的变化 服药6周 有效性指标

1	姓名	方正龙	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13918260346	Email	13918260346@139.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	方正龙	中国	上海	上海
2	天津中医药大学第二附属医院	侯冬芬	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院	王健	中国	辽宁	沈阳
4	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳
5	广西中医学院第一附属医院	刘泰	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2008-12-17

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-10-25；