上海磷酸二甲啡烷颗粒III期临床试验-磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究

登记号	CTR20132538	试验状态	已完成
申请人联系人	陈卫	首次公示信息日期	2014-07-31
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20132538
相关登记号	CTR20130234;
药物名称	磷酸二甲啡烷颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验专业题目	以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽的有效性和安全性的研究
试验方案编号	ZLCR001-1-0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈卫	联系人座机	13828879616	联系人手机号	暂无
联系人Email	s25700034@163.com	联系人邮政地址	广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋	联系人邮编	518004

（1）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的有效性； （2）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎的诊断标准； 2 具备咳嗽症状，咳嗽症状总积分≥2分(其中夜间咳嗽症状积分≥2分)； 3 咳嗽性质为干咳，症状发生在72小时内； 4 年龄6个月-14周岁，性别不限； 5 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准	1 慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者； 2 重症肺炎患者，毛细支气管炎、支气管哮喘、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患者； 3 入组前24小时内服用止咳药物﹙如可待因、右美沙芬、具有止咳作用的中药等﹚患者； 4 出现呼吸抑制、﹙肺﹚气道阻塞或组织缺氧症状者； 5 糖尿病患者，合并严重的心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原发性疾病； 6 伴有精神障碍患者； 7 过敏体质者﹙对2种或2种以上药物过敏﹚或已知对试验用药物所含成分过敏者； 8 3月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸二甲啡烷颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服，一天三次。2周岁以下：每次2.5mg﹙约1/4袋﹚；2﹣3周岁：每次5mg﹙约1/2袋﹚；4﹣6周岁：每次7.5mg﹙约3/4袋﹚；7﹣14周岁：每次10mg﹙1袋﹚。用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(磷酸二甲啡烷颗粒模拟剂) 用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服，一天三次。2周岁以下：每次2.5mg﹙约1/4袋﹚；2﹣3周岁：每次5mg﹙约1/2袋﹚；4﹣6周岁：每次7.5mg﹙约3/4袋﹚；7﹣14周岁：每次10mg﹙1袋﹚。用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽缓解时间 用药结束后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 逐日咳嗽症状总积分缓解率； 用药结束后。 有效性指标 2 逐日日间咳嗽症状积分； 每日。 有效性指标 3 逐日夜间咳嗽症状积分； 每日。 有效性指标 4 咳嗽消失时间。 用药结束后。 有效性指标 5 不良事件 用药结束后。 安全性指标 6 生命体征 用药前、用药结束后。 安全性指标 7 实验室检查 用药前、用药结束后。 安全性指标

1	姓名	鲍一笑	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13918369369	Email	drsmilebao@163.com	邮政地址	上海市杨浦区控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	鲍一笑	中国	直辖	上海
2	延边大学附属医院	金正勇	中国	吉林	延吉
3	厦门大学附属第一医院	吴谨准	中国	福建	厦门
4	常德市第一人民医院	唐红平	中国	湖南	常德
5	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	直辖	天津
6	广州市妇女儿童医疗中心	邓力	中国	广东	广州
7	辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁	沈阳
8	吉林大学第一医院	乔红梅	中国	吉林	长春
9	复旦大学附属儿科医院	王立波	中国	直辖	上海
10	昆明医科大学第二附属医院	赵琳	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 339  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-15；