北京盐酸罗匹尼罗片II期临床试验-盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究

登记号	CTR20132551	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20132551
相关登记号	CTR20130038;CTR20130028;
药物名称	盐酸罗匹尼罗片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗中、重度原发性帕金森病
试验专业题目	盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病的确证性临床研究
试验通俗题目	盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究
试验方案编号	PW/0081	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

评价盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病患者的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁岁(最小年龄)至 75岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄＞30周岁，≤75周岁，男女均可； 2 临床诊断为原发性帕金森病，修订的Hoehn-Yahr分期为Ⅱ-Ⅳ期者；且入组前使用左旋多巴或其复方制剂至少稳定4周； 3 清醒时“关期”时间每天至少3小时； 4 签署知情同意书。
排除标准	1 入组前4周内使用多巴胺受体激动剂的患者； 2 服用除多巴胺受体激动剂以外的其他抗帕金森病药物少于4周的患者； 3 由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）； 4 有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；研究者判断为临床痴呆并影响评估的患者； 5 晚期患者不能耐受左旋多巴（最大剂量或稳定剂量）治疗时的双相异动症者； 6 有严重的心脑血管疾病者（如美国纽约心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等）； 7 下列任何一项实验室检查指标异常者：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶高于正常值上限的1.5倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍； 8 筛选期卧位收缩压低于100mmHg，或者直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比降低20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）；静息心率低于50次/分钟； 9 恶性肿瘤、重症感染、严重外伤患者； 10 已知对试验药品或相关产品过敏者； 11 有药物滥用史、酒精依赖史者； 12 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者； 13 筛选导入期研究药物使用依从性差者； 14 入选前3个月内参与过其他临床试验者； 15 研究者判断为不适合入组的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。 2 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。 3 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。 4 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片0.25mg模拟片 用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。 2 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片0.5mg模拟片 用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。 3 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片1mg模拟片 用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。 4 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片2mg模拟片 用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后觉醒时“关期”时间较基线的改变 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左旋多巴单日总剂量与基线相比至少减少20%且觉醒时“关期”时间与基线相比至少下降20%的患者比例 治疗24周后 有效性指标 2 临床疗效总评量表CGI-S改善（改善1或2分）的患者比例 治疗24周后 有效性指标 3 左旋多巴单日总剂量相对基线的减少百分比 治疗24周后 有效性指标 4 左旋多巴单日总剂量达到或超过基线剂量的患者比例 治疗24周后 有效性指标 5 治疗前后量表评分的变化：UPDRS Ⅲ运动检查评分、UPDRS Ⅱ日常活动得分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD量表） 治疗24周后 有效性指标

1	姓名	陈彪，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-83198677；13501086287	Email	pbchan90@gmail.com；phchan@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	陈彪	中国	北京	北京市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	李继梅	中国	北京	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	冯涛	中国	北京	北京市
5	中国医学科学院北京协和医院	万新华	中国	北京	北京市
6	四川大学华西医院	徐严明	中国	四川省	成都市
7	广州医学院第一附属医院	谭红愉	中国	广东省	广州市
8	山东大学齐鲁医院	刘艺鸣	中国	山东省	济南市
9	青岛大学医学院附属医院	谢安木	中国	山东省	青岛市
10	首都医科大学附属北京世纪坛医院	张国平	中国	北京	北京市
11	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
12	中国人民解放军海军总医院	戚晓昆	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2012-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 238  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-18；