广州木香胃泰滴丸II期临床试验-木香胃泰滴丸Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20132557	试验状态	已完成
申请人联系人	吴钢	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	天津丹溪国药研究所

登记号	CTR20132557
相关登记号	暂无
药物名称	木香胃泰滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500010
适应症	功能性消化不良（肝胃不和证）
试验专业题目	木香胃泰滴丸有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床试验Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	木香胃泰滴丸Ⅱa期临床试验
试验方案编号	201208	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴钢	联系人座机	020-82017374	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuk801@sohu.com	联系人邮政地址	广州市萝岗区云埔一路32号	联系人邮编	510530

以安慰剂为对照，评价木香胃泰滴丸治疗功能性消化不良（肝胃不和证）有效性与安全性的随机Ⅱa期临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	17岁(最小年龄)至 63岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医功能性消化不良诊断标准。 2 符合痞满证中医诊断标准及肝胃不和中医证辨标准。 3 早饱或餐后饱胀症状持续3个月以上。 4 年龄18岁～65岁之间的男性或女性受试者。 5 2个月内经胃镜检查证实排除胃器质性病变。 6 受试者提供书面知情同意。
排除标准	1 B超或胃镜检查发现食管、胃或十二指肠有任何病变者。 2 合并肠易激综合症或胃食管反流病者。 3 合并任何严重或恶性疾病者，合并糖尿病患者。 4 临床研究开始前2天内接受过抗胃酸分泌药、制酸剂、促动力药、非甾体抗炎药治疗者。 5 既往诊断为抑郁症或在临床研究开始前30天内接受过抗抑郁药治疗者。 6 怀疑为药物，如NSAID，选择性环氧合酶抑制剂等引起的消化不良。 7 筛选时ALT、AST或Cr超过正常值上限者。 8 妊娠或哺乳期妇女，以及有生育能力但不同意在研究期间采取可靠避孕措施的女性。 9 已知对木香或其制剂过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者。 10 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:木香胃泰滴丸 用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次2粒+4粒（安慰剂）；用药时程：14天。低剂量组。 2 中文通用名:木香胃泰滴丸 用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次4粒+2粒（安慰剂）；用药时程：14天。中剂量组。 3 中文通用名:木香胃泰滴丸 用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次6粒（安慰剂）；用药时程：14天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次6粒；用药时程：14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状疗效、不良事件发生率 服用药物第7天、第14天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效指标、胃排空疗效指标；生命体征、实验室检查 服用药物第7天、第14天。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄穗平	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-87351238-63221	Email	doctorhsp@medmail.com	邮政地址	广州市二沙岛大通路261号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	黄穗平	中华人民共和国	广东省	广州市
2	广东省第二中医院	戈焰	中华人民共和国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2012-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-10；