西安谷氨酰胺胶囊其他临床试验-谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20132603	试验状态	进行中
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2014-01-17
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20132603
相关登记号	CTR20130514;
药物名称	谷氨酰胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃、十二指肠球部溃疡病
试验专业题目	谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	1.2版（2013-3-26）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	023-63067155；15823023421	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。 2 体重指数在19～24范围。 体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。 3 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。 4 不嗜烟、酒。 5 受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者； 3 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者； 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 5 有滥用药物或酗酒史者； 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酰胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。 2 中文通用名:谷氨酰胺空白胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酰胺胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 、Cmax 和Tmax 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	教授
	电话	18991397171	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科
	邮编	710032	单位名称	第四军医大学西京医院药剂科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西省	西安市
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学附属第一医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2012-04-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；