石家庄米格列奈钙片II期临床试验-评价米格列奈钙片有效性安全性研究

登记号	CTR20132647	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	长春高新百克药物研究院有限公司

登记号	CTR20132647
相关登记号	暂无
药物名称	米格列奈钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501139
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价米格列奈钙片有效性安全性研究
试验方案编号	HYEY-GP006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪	联系人座机	18686369209	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixue0903@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

以那格列奈（唐力）为对照药，比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书 2 年龄18～70岁，性别不限 3 符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。 4 -2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。 5 病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。 6 育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。
排除标准	1 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症 2 1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病 3 任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg） 4 严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者 5 不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞 6 ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限 7 女性血红蛋白 8 入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验 9 已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症 10 前4周内用过口服皮质激素治疗 11 在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史） 12 怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者 13 患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。 2 中文通用名:那格列奈模拟剂 用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列奈 用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。 2 中文通用名:米格列奈钙片模拟剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白变化值 用药16周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 餐后1小时血糖（PPG1）餐后2小时血糖（PPG12）变化值 用药16周后 有效性指标 2 空腹血糖（FPG）变化值 用药4周、8周、12周、16周 有效性指标 3 空腹胰岛素及C肽（FC-P），餐后1小时胰岛素及C肽（FC-P），餐后2小时胰岛素及C肽（FC-P）变化值 用药16周后 有效性指标 4 不良反应发生率 试验过程中 安全性指标

1	姓名	王战建	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13313012859	Email	hbsywzj@126.com	邮政地址	河北省石家庄市自强路139号
	邮编	050051	单位名称	河北医科大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北省	石家庄
2	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	汤绍迁	中国	湖北省	荆州市
3	湖南省岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
4	吉林省人民医院	杜玉茗	中国	吉林省	长春市
5	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古	通辽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2012-03-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；