上海八味利胆颗粒II期临床试验-八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20132655	试验状态	进行中
申请人联系人	崔英	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	吉林省中医中药研究院/ 吉林大学科学技术中心

登记号	CTR20132655
相关登记号	CTR20130384;
药物名称	八味利胆颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500090
适应症	慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验专业题目	八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究
试验方案编号	2010-132-20	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	崔英	联系人座机	13911796326	联系人手机号	暂无
联系人Email	cuiying@holwray.com	联系人邮政地址	北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦A2座1608室	联系人邮编	100080

初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准； 2 中医辨证属于肝胆湿热证者； 3 受试者知情，自愿签署知情同意书； 4 VAS评分≤7分。
排除标准	1 急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者； 2 发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限； 3 ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍； 4 肾功能指标异常； 5 总胆红素高于正常值上限2倍； 6 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 7 伴有严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液或神经系统疾病； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 过敏体质及对研究药物成分过敏者； 10 有精神疾患者； 11 正在参加其他药物临床试验或三个月内参加过其他临床实验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:八味利胆颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:八味利胆颗粒+八味利胆颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次1袋。用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:八味利胆颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛的变化 0、7、14、28、56天 有效性指标+安全性指标 2 中医下候积分治疗前后的变化 0、7、14、28天 有效性指标+安全性指标 3 胆囊收缩功能治疗前后的变化 0、28天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911796326	Email	hm_cuiying@163.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	林江	中国	上海	上海
2	中国中医科学院广安门医院	刘绍能	中国	北京	北京
3	广西中医学院附属瑞康医院	刘旭东	中国	广西	南宁
4	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东	广州
5	广州市中医医院	吕永慧	中国	广东	广州
6	辽宁中医药大学附属医院	王垂杰	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-12-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；