重庆盐酸戊乙奎醚气雾剂II期临床试验-盐酸戊乙奎醚气雾剂Ⅱ期临床预试验

登记号	CTR20132673	试验状态	已完成
申请人联系人	代红	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	成都力思特制药股份有限公司

登记号	CTR20132673
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸戊乙奎醚气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺病（COPD）
试验专业题目	盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性的 Ⅱ 期临床预试验
试验通俗题目	盐酸戊乙奎醚气雾剂Ⅱ期临床预试验
试验方案编号	CTN071201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代红	联系人座机	13551358288	联系人手机号	暂无
联系人Email	1119774791@qq.com	联系人邮政地址	成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座801	联系人邮编	610041

初步评价和探索盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效剂量和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18－70岁 2 符合中华医学会呼吸病学分会2007年制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南”中稳定期有症状的I级(轻度)、II级(中度)COPD患者，其中中度患者应达到2/3以上(分级标准见附录1) 3 一年内做过支气管舒张试验为阴性，确诊为COPD的患者 4 进入研究前1个月，未使用或规律使用激素或茶碱类药物 5 患者能正确掌握使用雾化吸入装置的使用方法（见附录2） 6 依从性好，能按照试验方案要求进行治疗，并配合完成肺功能测试等检查 7 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 其他引起肺功能损害的各种急慢性呼吸系统疾病 2 有肺叶切除手术史 3 有活动性肺结核者 4 一个月内曾患急慢性呼吸道感染者，或筛选期有呼吸道感染者 5 过敏性、变应性鼻炎 6 青光眼患者 7 患前列腺增生、膀胱颈阻塞等可能导致排尿困难的疾病 8 妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者 9 有药物依赖史者 10 工作或生活对视力要求较高的患者，如高空作业者、司机、近期有考试或写作等 11 患有心脏疾病（3年内有心衰、需药物治疗的心律失常、1年内有心肌梗塞）、肝脏功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限1.2倍）、神经系统疾病（包括有癫痫史）、恶性肿瘤、中性粒细胞减少等疾病和/或其它进行性基础疾病者 12 不合作或精神不正常者 13 进入研究前1个月需要使用剂量大于10mg/日的泼尼松，或相当剂量的其他的吸入型或口服糖皮质激素类药物来治COPD 14 正在使用抗组胺药、色甘酸钠、白三烯受体拮抗剂、长效β受体激动剂、β受体阻断剂； 15 对阿托品及其衍生物类药物、乳糖、或任何其它定量气雾剂过敏者 16 对硫酸沙丁胺醇过敏者 17 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验者 18 研究者认为不适宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸戊乙奎醚气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：0μg/喷；每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。 2 中文通用名:盐酸戊乙奎醚气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：50μg/喷；每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。 3 中文通用名:盐酸戊乙奎醚气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：75μg/喷，每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1值与基线FEV1的变化 研究第1天给药后30分钟、2小时 有效性指标 2 FEV1值与基线FEV1的变化 研究第29天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 COPD症状评分的改变 研究第7天、14天、29天 有效性指标 2 FEV1值与基线FEV1的变化 研究第7天、14天 有效性指标 3 FVC与基线FVC的变化 研究第29天 有效性指标 4 按需使用沙丁胺醇定量气雾剂的次数 治疗期间 有效性指标 5 需合并用药的剂量与持续时间 治疗期间 有效性指标 6 实验室指标、不良事件和严重不良事件记录描述 整个研究期 安全性指标

1	姓名	杨和平	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	13808306248	Email	yangheping5526@126.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学西南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学西南医院	杨和平	中国	重庆	重庆
2	四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川	成都
3	成都军区昆明总医院	刘翱	中国	云南	昆明
4	昆明医学院第一附属医院	郝青林	中国	云南	昆明
5	广州市第一人民医院	赵子文	中国	广东	广州
6	广州市红十字会医院	汪得喜	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学西南医院医学伦理委员会	同意	2008-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-05-05；