上海太太骨宝颗粒II期临床试验-太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20132926	试验状态	进行中
申请人联系人	何祖新	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	成都康奥药物研究所/ 北京阳光合和中医药科技开发有限公司

登记号	CTR20132926
相关登记号	暂无
药物名称	太太骨宝颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后骨质疏松症（肾虚精亏）
试验专业题目	治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）随机双盲安慰剂对照（以钙剂为基础治疗）多中心的探索性研究
试验通俗题目	太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	CLKC005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何祖新	联系人座机	13882051010	联系人手机号	暂无
联系人Email	sc675@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区中药现代化产业园	联系人邮编	600071

以钙剂为基础治疗，安慰剂为平行对照，探索太太骨宝颗粒治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）的有效性和安全性，并探讨其临床合适剂量，为本品种进一步的临床试验设计提供临床数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	自然绝经2年以上女性(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 具有典型的骨质疏松症临床症状，符合骨质疏松症诊断标准 2 符合肾虚精亏证诊断标准 3 绝经后妇女，自然绝经2年以上，年龄≤65岁 4 受试者知情同意，并签署相关文件
排除标准	1 不符合上述西医诊断及中医辨证标准者 2 自然绝经不足2年者 3 年龄＞65岁 4 6个月内有新生骨折者 5 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者 6 呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者 7 3个月内除钙剂和维生素D以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物 8 合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限1.5倍者、总胆红素高于正常值上限2倍者；肾功能指标BUN高于正常值上限1.1倍者、Cr高于正常值上限者；网织红细胞异常者 9 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者 10 合并精神病患者 11 依从性差的患者 12 在疗程观察期内不能按要求随访者 13 研究者认为不宜参加本项目者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:太太骨宝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋;口服，一天三次，每次10g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组 2 中文通用名:太太骨宝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一天三次，每次5g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:太太骨宝颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一天三次，每次10g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨密度有效率 用药后24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨痛程度 用药后24周 有效性指标 2 中医证候积分改善程度 用药后24周 有效性指标 3 骨代谢指标变化 用药后24周 有效性指标

1	姓名	詹红生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13918449223	Email	13918449223@139.com	邮政地址	上海市张衡路528号
	邮编	201210	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	詹红生	中国	上海	上海
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	沈霖	中国	湖北	武汉
3	天津中医药大学第一附属医院	王平	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-02-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；