上海复方海藻酸钠双效双层咀嚼片III期临床试验-在胃食管反流病患者中的4小时食管pH研究

登记号	CTR20132947	试验状态	已完成
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京和必康科技发展有限公司/ Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Limited

登记号	CTR20132947
相关登记号	暂无
药物名称	复方海藻酸钠双效双层咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流疾病
试验专业题目	治疗胃食管反流病患者的4小时食管pH变化的多中心、随机、开放性、安慰剂对照、双周期交叉研究
试验通俗题目	在胃食管反流病患者中的4小时食管pH研究
试验方案编号	GA1202	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	010-57692959	联系人手机号	暂无
联系人Email	gerald.li@rb.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号楼6层06至09单元	联系人邮编	100020

评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片（薄荷味）与相匹配的安慰剂相比较，缓解GERD患者的GERD症状的有效性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书。 2 年龄大等于18岁，小等于65岁。 3 男女不限。 4 满足GERD的诊断标准，有GERD病史，研究筛选前2个月间GERD相关症状频繁发作。患者必须满足以下标准：a，唯一症状或主要症状为烧心（胸骨后灼烧感）和或反酸。症状持续无缓解或反复发作超过2个月；b，由研究者在筛选期询问患者，烧心发作的频率大等于3天每周，筛选前3周内总的烧心严重程度大等于2级；烧心症状严重程度评价标准如下：0 级 无烧心症状；1 级 烧心严重程度轻微或不明显；2 级 烧心严重程度为中度，发作时症状明显，有明确不舒服感；3 级 烧心严重程度为重度，非常明显，严重影响日常生活。烧心发作频率用烧心发作的次数（天每周）表示，如0，1，2，3，4，5，6 或7天。 5 受试者可以来自门诊患者，或通过广告途径或医生途径获知研究信息的公众。 6 进行患者在随机分组（访视2）前24小时内未接受过任何抗酸剂治疗，并指导患者在整个研究期间禁止使用除复方海藻酸钠双效双层咀嚼片以外的其它抗酸剂。 7 使用粘膜保护药或促动力药的患者可参加研究，前提是患者在筛选前已经至少停药5天，且在整个研究期间停用。 8 筛选前28天内使用不超过连续3天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药治疗（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外） 9 体格检查、内镜检查、ECG以及实验室安全性检查结果提示无相关异常。 10 愿意吃完整份标准反流诱导试验餐的患者。患者不能为素食主义者。
排除标准	1 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒（每周的酒精摄入量大等于140g）史的患者。 2 过去一年内出现过心源性胸痛的患者。 3 近期有出现显著的、无法解释的体重下降的患者（过去6个月体重下降超过6公斤）。 4 不愿意或无法在参加研究期间使用恰当的避孕措施，或不愿意禁欲的有生育能力的女性患者。 5 妊娠或哺乳期女性。 6 有以下疾病病史和/或有提示以下疾病的症状的患者：任何其他胃肠道（GI）疾病，糜烂性GERD （洛杉矶[LA]分级C至D），Barrett’s食管炎，急性消化性溃疡和或溃疡并发症，Zollinger Ellison综合征，胃癌，幽门狭窄，食管或胃手术，肠梗阻，当前存在恶性贫血，幽门螺杆菌根除治疗指征，过去3个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血），以及其他身体系统的重度疾病。 7 选期间发现有食管裂孔疝，直径超过3cm的患者。 8 研究筛选前7天内或整个研究期间使用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中药、硫糖铝或米索前列腺素的患者。 9 研究筛选前10天内使用PPIs的患者；研究筛选前5天内使用促动力药或H2受体拮抗剂的患者；筛选前28天内使用超过连续3天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药物（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外），或筛选前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者。 10 筛选前正在使用或需要使用大环内酯类抗生素（例如红霉素，阿奇霉素）的患者。 11 有吞咽困难的患者。 12 已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高血钙的患者。 13 重度便秘或有肠梗阻病史的患者。 14 根据研究者判断，心功能或肾功能不全的患者，以及需要低钠饮食的患者。 15 合并研究者认为可能损害患者安全性或影响药品有效性评估的疾病，具有临床意义的异常实验室检查值，或研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。 16 对研究药物或以下制剂成分有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者：聚乙二醇20000、甘露醇（E421）、共聚维酮、安塞蜜、阿司帕坦（E951）、薄荷香料、偶氮玉红（E122）、硬脂酸镁、木糖醇DC（含羧甲基纤维素钠）或以下制剂成分：海藻酸钠、碳酸钙、碳酸氢钠。 17 以前随机入组本研究的患者。 18 研究中心职员。 19 研究者的伴侣或一级亲属。 20 筛选失败的患者不可重新入组研究。 21 过去6个月内参加过临床试验或以前参加过复方海藻酸钠双效双层咀嚼片研究的患者。 22 研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方海藻酸钠双效双层咀嚼片 用法用量:咀嚼片；规格每片含250mg海藻酸钠，106.5mg碳酸氢钠，187.5mg碳酸钙；每次pH监测访视时给予患者单次4片药物口服治疗 2 中文通用名:复方海藻酸钠双效双层咀嚼片 用法用量:咀嚼片；规格每片含250mg海藻酸钠，106.5mg碳酸氢钠，187.5mg碳酸钙；口服，一天四次，每次两片；用药时程：连续用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:咀嚼片；每次pH监测访视时给予患者单次4片药物口服治疗

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复方海藻酸钠双效双层咀嚼片组与相匹配的安慰剂片剂组相比较，给药4小时后PH值小于4的时间所占的百分比。 每次pH监测后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后4小时内PH值小于5的时间所占的百分比 每次pH监测后 有效性指标 2 给药后4小时内PH值降至4以下的发生次数 每次pH监测后 有效性指标 3 给药后4小时内PH值降至5以下的发生次数 每次pH监测后 有效性指标 4 给药后4小时内伴PH值小于4持续至少5分钟的反流发作次数 每次pH监测后 有效性指标 5 给药后第1小时内PH值小于4的时间所占的百分比 每次pH监测后 有效性指标 6 给药后第1小时内PH值小于5的时间所占的百分比 每次pH监测后 有效性指标 7 给药后第1小时内PH值降至4以下的发生次数 每次pH监测后 有效性指标 8 给药后第1小时内PH值降至5以下的发生次数 每次pH监测后 有效性指标 9 给药后4小时内的最长反流时间（即PH值小于4的最长时间） 每次pH监测后 有效性指标 10 给药后4小时内的DeMeester评分 每次pH监测后 有效性指标

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	教授
	电话	13901872276	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	中国上海市卢湾区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远	中国	上海	上海
3	上海长海医院	邹多武	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-23；