廊坊枸橼酸托法替布缓释片BE期临床试验-枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

登记号	CTR20212196	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2021-09-06
申请人名称	乐普制药科技有限公司

登记号	CTR20212196
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎
试验专业题目	枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-TFTB-01	方案最新版本号	版本V1.0
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR；规格：11mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于18 周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于 45.0kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、血糖、凝血功能检查结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 10 胸部X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 11 呼气酒精试验结果阴性； 12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏； 2 有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史； 3 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病； 4 过去一个月内有结核病等传染病接触者； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30 天内接受了大手术； 6 过去2 年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30 天内计划接种疫苗）； 8 试验前7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 9 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟； 10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g 或以上），或在用药前 48h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 11 试验前90 天内参加过其他药物或器械临床试验； 12 试验前90 天内曾有过失血或献血200mL 及以上； 13 晕针、晕血，或静脉采血困难； 14 吞咽困难； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateextended-releasetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:口服，一天一次，每次11mg 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateextended-releasetablets 商品名称:XELJANZXR 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:口服，一天一次，每次11mg 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任医师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-15；
试验完成日期	国内：2021-12-15；