长春红花滴丸III期临床试验-红花滴丸Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132966	试验状态	已完成
申请人联系人	段陈平	首次公示信息日期	2015-03-13
申请人名称	山西德元堂药业有限公司/ 山东绿叶天然药物研究开发有限公司

登记号	CTR20132966
相关登记号	CTR20132948;
药物名称	红花滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。
试验专业题目	红花滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	红花滴丸Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2012-05-22	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	段陈平	联系人座机	13453297086	联系人手机号	暂无
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区	联系人邮编	030600

对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性及安全性进一步评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断。 2 符合中医辨证为心血瘀阻证患者。 3 每周发作心绞痛≥2次的患者。 4 年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。能接受运动平板试验者。 5 自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或Ⅲ、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。 2 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 3 合并肝（肝功能ALT、AST＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 4 妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。 5 对该药成分过敏者及严重过敏体质者。 6 近三个月内参加其他临床药物试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花空白滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛消失率 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 有效性指标 2 运动平板试验总运动时间 签署知情同意书和用药4周访视时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 有效性指标 2 中医证候疗效 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 有效性指标 3 硝酸甘油停减率 签署知情同意书、用药0天、用药1周、2周、3周和4周访视时 有效性指标 4 中医症状 签署知情同意书和用药4周访视时 有效性指标 5 心电图 签署知情同意书和用药4周访视时 有效性指标 6 西雅图心绞痛量表评分 签署知情同意书和用药4周访视时 有效性指标 7 血、尿、大便常规+潜血、凝血四项和肝肾功能 签署知情同意书和用药4周访视时 安全性指标

1	姓名	邓悦	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177343	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
2	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
3	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
5	山西省中医院	牛天福	中国	山西	太原
6	陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西	咸阳
7	甘肃省中医院	崔文建	中国	甘肃	兰州
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	耿乃志	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2012-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 466  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-28；