成都屏风鼻舒胶囊II期临床试验-屏风鼻舒II期临床研究

成都成都中医药大学附属医院开展的屏风鼻舒胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者

基本信息

登记号	CTR20132988	试验状态	进行中
申请人联系人	孟繁爽	首次公示信息日期	2014-07-18
申请人名称	青海普兰特药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132988
相关登记号	暂无
药物名称	屏风鼻舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者
试验专业题目	屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	屏风鼻舒II期临床研究
试验方案编号	BSJZ-PFBI-V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孟繁爽	联系人座机	0431-85161386	联系人手机号	暂无
联系人Email	540331722@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区顺达路1369号623室	联系人邮编	130000

三、临床试验信息

1、试验目的

探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合变应性鼻炎西医诊断标准者；
2	中医辨证为肺虚感寒证；
3	年龄18-65周岁患者，男女不限
4	病程至少一年，一年内发病日数累计超过6个月，一日内发病时间累计超过1小时；
5	皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性；
6	每个主症均≥2分；
7	受试者签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验。

排除标准

1	季节性变应性鼻炎；
2	非变应性鼻炎所致的具有鼻痒，喷嚏，鼻塞，流涕等表现的其它类型鼻炎；
3	副鼻窦炎或上下呼吸道感染、鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期
4	伴哮喘或血管运动性鼻炎；
5	妊娠期及意向妊娠、哺乳期妇女；
6	血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限、肌酐＞正常值上限、胱抑素c（CysC）＞正常值上限；
7	具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
8	精神病患者或法律上的残疾患者；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
10	已知对本药组成成份过敏者；
11	正在使用其它治疗过敏性鼻炎药物，且停药时间少于方案中要求者；
12	近三个月内参加过药物临床试验者；
13	根据研究者的判断、不宜参加试验者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:屏风鼻舒胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
2	中文通用名:屏风鼻舒胶囊+屏风鼻舒胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次屏风鼻舒胶囊1.35g+屏风鼻舒胶囊模拟剂1.35g,用药时程：连续用药共计4周。低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:屏风鼻舒胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一天三次，每次2.70g,用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水样涕临床症状的视觉模拟量表评分	筛选期、访1、访2、访3、访4、访5	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	鼻部分类症状的视觉模拟量表分值变化	筛选期、访1、访2、访3、访4、访5	有效性指标
2	中医证候积分	筛选期、访1、访2、访3、访4、访5	有效性指标
3	中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率	筛选期、访1、访2、访3、访4、访5	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	蒋路云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18081892776	Email	jly666@163.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
2	黑龙江中医药大学第一附属医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
3	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南	长沙
4	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东	济南
5	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东	烟台
6	中国中医科学院西苑医院	刘静	中国	北京	北京
7	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院	修改后同意	2013-08-09
2	山东中医药大学附属医院	同意	2013-11-06
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	同意	2013-11-13
4	中国中医科学院西苑医院	修改后同意	2013-11-15
5	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2013-11-26
6	烟台毓璜顶医院	同意	2014-01-27
7	山西医科大学第二医院	修改后同意	2014-03-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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