北京柠檬苦素胶囊其他临床试验-柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

登记号	CTR20132997	试验状态	进行中
申请人联系人	傅崇林	首次公示信息日期	2014-09-05
申请人名称	台州波美乐科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20132997
相关登记号	暂无
药物名称	柠檬苦素胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗痔疮(湿热下注证)
试验专业题目	柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验
试验方案编号	2013002P2A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	傅崇林	联系人座机	13777616078	联系人手机号	暂无
联系人Email	fuchonglin@chinany.net	联系人邮政地址	浙江省杭州市江干区七堡中心路105号	联系人邮编	310017

以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医诊断标准的I、II度内痔；混合痔的内痔I、II度部分 2 符合湿热下注证辩证 3 年龄在18～65岁者 4 签署知情同意书
排除标准	1 内痔III度和IV度 2 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者 3 患有直肠息肉、肛乳头瘤者 4 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女 5 肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者 6 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者 7 有药物过敏史者，过敏体质 8 正在参加其他临床试验的患者 9 参加过本药临床试验的患者 10 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者 11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柠檬苦素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：连续用药7天。低剂量组。 2 中文通用名:柠檬苦素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血、外脱、肛周胀痛、滋水、痔粘膜、痔大小 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 有效性指标 2 血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 大便干或溏、小便短赤、舌脉 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 有效性指标

1	姓名	李国栋	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701137314	Email	angellea1028@qq.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	李国栋	中国	北京	北京
2	北京中医药大学附属东方医院	刘仍海	中国	北京	北京
3	上海中医药大学附属曙光医院	杨巍	中国	上海	上海
4	贵阳中医学院附属第一医院	曹波	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	修改后同意	2014-03-26
2	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2014-04-16
3	贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2014-06-18
4	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；