上海肝清颗粒II期临床试验-评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

登记号	CTR20133003	试验状态	已完成
申请人联系人	翟付明	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	天津中医药大学

登记号	CTR20133003
相关登记号	暂无
药物名称	肝清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）
试验专业题目	以安慰剂为平行对照评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性多中心临床试验研究
试验通俗题目	评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性
试验方案编号	20101010.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	翟付明	联系人座机	13802266461	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaifuming@999.com.cn	联系人邮政地址	深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号	联系人邮编	518110

初步评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性及安全性，探索给药剂量和疗程

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周岁(最小年龄)至 65周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准； 2 符合痰瘀互结证的中医辨证标准； 3 年龄18～65周岁之间，性别不限； 4 肝/脾CT比值＜1.0； 5 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准	1 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 2 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。 3 ALT、AST≥正常值上限2倍。 4 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。 5 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。 6 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 7 已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。 8 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。 9 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 10 近1个月内参加其它临床试验的患者。 11 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肝清颗粒 用法用量:颗粒剂、规格9g/袋（脂肝清颗粒9g）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，服用24周，高剂量组。 2 中文通用名:肝清颗粒 用法用量:颗粒剂、规格9g/袋（内含脂肝清颗粒4.5g）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，，服用24周，低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂、规格9g/袋（不含脂肝清颗粒）、口服，一次1袋、一日2次，开水冲服。用药时程：连续用药，，服用24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝/脾CT比值（肝脾CT平扫） 于筛入选时，用药后第12周末、第24周末及随访结束（用药24周后肝/脾CT比值≥1.0的受试者）各观测1次（共4次）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝脏超声检查 于筛入选时，用药后第12周末、第24周末各检测1次（共3次）。 有效性指标

1	姓名	高月求	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13795388789	Email	gaoyueqiu@hotmail.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海	上海
2	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津
3	吉林省中西医结合医院	李卓明	中国	吉林	长春
4	山东中医药大学附属医院	彭 伟	中国	山东	济南
5	陕西中医学院附属医院	杨红莲	中国	陕西	西安
6	湖北省中医院	刘建忠	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2011-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-14；