南昌头孢地尼胶囊其他临床试验-头孢地尼胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20140027	试验状态	已完成
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2015-11-20
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

登记号	CTR20140027
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所致的感染。
试验专业题目	头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	头孢地尼胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	NCUCP201304	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严慧如	联系人座机	13824184966	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhyhr@126.com	联系人邮政地址	广东省中山市坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

研究评价珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢地尼胶囊（受试制剂）与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康人体内的生物等效性，为临床用药提供试验依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～40 周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜 相差10 岁以上； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数=体重 （kg）/身高(m)2 计算，一般在19～24 范围内，同批受试者的体 重应比较接近； 3 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、 肾功能等）和心电图检查等均正常； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史； 5 试验前两周内未服任何其它药物； 6 无烟酒嗜好； 7 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验 规定； 8 愿意签署知情同意书。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、 内分泌、神经精神等系统疾病者； 2 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者； 3 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者； 4 药物滥用者； 5 AIDS 和HIV 病毒感染者； 6 B 型肝炎携带者； 7 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年两、症状进行适量增减、或遵医嘱。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊（商品名：全泽复） 用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年两、症状进行适量增减、或遵医嘱。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数,血浆中头孢地尼的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等. 2013年12月--2014年02月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、不良事件和不良反应。 2013年12月--2014年02月 安全性指标

1	姓名	熊玉卿	学位	暂无	职称	教授
	电话	13803521982	Email	xiongyq@hotmail.com	邮政地址	南昌大学第一附属医院I期临床研究室
	邮编	330006	单位名称	南昌大学

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院	熊玉卿	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-09

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-04；