北京注射用重组人生长激素其他临床试验-注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

登记号	CTR20140030	试验状态	进行中
申请人联系人	孙祥宇	首次公示信息日期	2016-11-10
申请人名称	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

登记号	CTR20140030
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人生长激素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人生长激素缺乏症替代治疗
试验专业题目	注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验
试验方案编号	BOJI-1419-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙祥宇	联系人座机	18326070623	联系人手机号	暂无
联系人Email	18326070623@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1	联系人邮编	230088

以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-60周岁，男女不限 2 符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准 3 BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2 4 入选前半年内未使用生长激素替代治疗 5 近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药） 6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对本试验药物过敏者 2 肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者 3 病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者 4 合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者 5 空腹血糖＜3mmol/L者 6 血清睾酮水平低于正常值下限者 7 由严重全身性感染等引起的急性休克期患者 8 严重呼吸功能受损者 9 由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭 10 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限） 11 合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病 12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 14 孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者 15 研究者认为不适宜参加该临床试验 16 试验前3个月参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉针剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素（RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection）赛增 用法用量:粉针剂；规格4IU（1.33mg）/1.0ml/瓶；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 躯干FM较基线的变化值 用药12个月后 有效性指标 2 生命体征、实验室检查、ECG、不良事件 每次随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 QoL-AGDHA较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 2 BMI较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 3 WHR较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 4 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值 用药12个月后 有效性指标 5 躯干FM较基线的变化值 用药6个月后 有效性指标 6 全身FM较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 7 躯干FM%较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 8 全身FM%较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 9 躯干LBM较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标 10 全身LBM较基线的变化值 用药6个月、12个月后 有效性指标

1	姓名	潘慧	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18611613878	Email	panhui20111111@163.com	邮政地址	北京市东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	潘慧	中国	北京	北京
2	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
3	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
4	中山大学附属第一医院	李延宾	中国	广东	广州
5	浙江大学医学院附属第二医院	谷卫	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-02-11
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2015-04-28
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2015-04-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；