上海丹芍肝康颗粒II期临床试验-丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验

上海上海中医药大学附属曙光医院开展的丹芍肝康颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证)

基本信息

登记号	CTR20140038	试验状态	进行中
申请人联系人	陈国良	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	上海华智天然药物科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140038
相关登记号	CTR20120001
药物名称	丹芍肝康颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0300231
适应症	非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证)
试验专业题目	与安慰剂平行对照，评价试验药治疗非酒精性脂肪肝安全性、有效性、随机、双盲单中心临床研究
试验通俗题目	丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验
试验方案编号	Z 2012001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈国良	联系人座机	13671684529	联系人手机号	暂无
联系人Email	cgl_1958@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区艾迪生路326号302-2	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者
2	肝/脾CT比值＜1.0
3	1ULN＜ALT＜5ULN
4	年龄18-65岁之间，性别不限
5	签署知情同意书

排除标准

1	具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在18岁以下，或65岁以上者
2	不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者
3	由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者
4	不属于药物作用范围内的病症
5	长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者
6	哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
7	过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者
8	对试验药物和对照药物已知成分过敏者
9	合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
10	病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者
11	参加其他临床试验的患者
12	研究者认为不宜入选本试验者
13	饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:丹芍肝康颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效性指标tn （1）肝/脾CT比值（平扫），治疗前后各检查1次。nn临床控制：肝/脾CT比值≥1.0。n显效：肝/脾CT比值下降2个等级（重度→轻度）。 n有效：肝/脾CT比值下降1个等级（重度→中度或中度→轻度）。 n无效：肝/脾CT比值无变化甚至呈加重趋势。	24周	有效性指标+安全性指标
2	相关症状及体征，体重，舌象，脉象；每次访视记录1次。n（3）实验室检查：甘油三酯（TG），胆固醇（TC）；肝功能（ALT、AST、GGT）；需每次访视记录1次。	24周	有效性指标+安全性指标
3	安全性指标n （1）血常规（血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板），尿常规，大便常规。n （2）肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、r-GT）、肾功能（BUN、Cr）.n （3）心电图	24周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生物学指标n （1）人口学特征:性别、年龄、身高、体重；治疗前记录1次。n （2）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；每次访视记录1次。n （3）系统体格检查：治疗前、治疗后各1 次。	24周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	高月求	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-20256507	Email	gaoyueqiu@hotmail.com	邮政地址	上海市普安路185
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海市	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-06-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-21；

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