长沙肾病用氨基酸注射液（17AA-II）II期临床试验-肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验

长沙中南大学湘雅医院开展的肾病用氨基酸注射液（17AA-II）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肾功能不全

基本信息

登记号	CTR20140046	试验状态	主动暂停
申请人联系人	胡筱芸	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	天津药业研究院有限公司/ 天津天安药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140046
相关登记号	暂无
药物名称	肾病用氨基酸注射液（17AA-II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾功能不全
试验专业题目	以复方氨基酸注射液（9AA）为对照评价肾病用氨基酸注射液（17AA-II）治疗肾功能不全的有效性和安全性临床试验
试验通俗题目	肾病用氨基酸注射液治疗肾功能不全的临床试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	胡筱芸	联系人座机	022-65277573	联系人手机号	暂无
联系人Email	tjyyjszx@163.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区西区新业九街19号天津药业研究院有限公司	联系人邮编	300457

三、临床试验信息

1、试验目的

评价天津药业研究院有限公司研制的肾病用氨基酸注射液（17AA-II）配合低蛋白饮食治疗肾功能不全的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 75(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~75岁，男女不限；
2	肾功能不全患者，20≤Ccr≤89 ml/min/1.73m 2，非透析；
3	确定能按医嘱自觉地限制蛋白饮食者；
4	了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1	7天内有静脉滴注白蛋白、血液制品等输液史或者正在滴注的患者；
2	严重心脏病患者，如严重心律失常、心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 个月内曾发生心肌梗死等；
3	肝脏疾病，如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2 倍；
4	正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者，严重感染者；
5	无法纠正的代谢性酸中毒（二氧化碳结合力＜18）；
6	3个月内曾发生脑卒中或有后遗症；
7	对试验用药或其中成分过敏者；
8	已知有酒精成瘾或药物滥用史；
9	孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育者；
10	有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
11	筛选前3个月接受过其他研究药物的临床试验；
12	研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肾病用氨基酸注射液（17AA-II）	用法用量:剂型：注射液用量：250ml用法：每日一次，每分钟15滴，静脉滴注。疗程：2周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方氨基酸注射液（9AA）	用法用量:剂型：注射液用量：250ml用法：每日一次，每分钟15滴，静脉滴注。疗程：2周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血尿素氮	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
2	血清前白蛋白	第1天、第7±1天、第14±2天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	自觉症状	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
2	肾功能检查	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
3	血肌酐	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
4	血清白蛋白	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
5	血氨浓度	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
6	电解质（K、Na、Cl、Ca、P）	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
7	尿生化	第1天、第7±1天、第14±1天	有效性指标
8	血生化	第1天、第7±1天、第14±1天	安全性指标
9	血常规	第1天、第14±1天	安全性指标
10	尿常规	第1天、第14±1天	安全性指标
11	12导联心电图	第1天、第14±1天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周巧玲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13908455417	Email	zhouqling@yahoo.com.cn	邮政地址	中国湖南长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	周巧玲	中国	湖南	长沙
2	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西	桂林
3	广西壮族自治区人民医院	彭小梅	中国	广西	南宁

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院伦理委员会	同意	2010-12-31

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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