上海吡非尼酮片II期临床试验-评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化有效性和安全性研究

登记号	CTR20140067	试验状态	已完成
申请人联系人	金庆平	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20140067
相关登记号	CTR20131055;
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目	吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化有效性和安全性研究
试验方案编号	Ver1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金庆平	联系人座机	13868995722	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321017

用安慰剂对照来评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据2011年ATS/ERS/JRS/ALAT诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者； 2 年龄40-75岁，男性或女性； 3 依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查； 4 充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，同意并签署知情同意书。
排除标准	1 有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前4周内呼吸道感染者及全身感染者）； 2 入组前1个月内服用强的松＞15mg/d者（或等剂量其它糖皮质激素）； 3 入组前1个月内应用免疫抑制剂者（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）； 4 曾经服用过胺碘酮者； 5 入组前1个月内应用干扰素、N-乙酰半胱氨酸或其他抗纤维化药物者； 6 患有恶性肿瘤者； 7 有严重的其他系统疾病和脏器功能不全者； 8 最近3个月内参加过其他药物试验者； 9 妊娠、哺乳期妇女、近期有生育计划及不能采取有效避孕措施者； 10 明显肝肾功能异常的患者：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限；Cr＞1.5倍正常值上限； 11 研究者认为有任何不适合入选情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每次2片（0.4g），每天3次（1.2g/天），餐后服用 2 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每次2片（0.4g），每天3次（1.2g/天），餐后服用 3 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每次2片（0.4g），每天3次（1.2g/天），餐后服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，每次2片，每天3次，餐后服用 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，每次2片，每天3次，餐后服用 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，每次2片，每天3次，餐后服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC（年下降率） 12W、24W、36W、48W 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一氧化碳弥散量的变化（DLco） 12W、24W、36W、48W 有效性指标 2 6分钟步行试验 (6MWT) 中氧饱和度、行走距离的变化； 12W、24W、36W、48W 有效性指标 3 高分辨计算机断层扫描（HRCT）结果变化 24W、48W 有效性指标 4 The St George’s评分的变化； 12W、24W、36W、48W 有效性指标 5 IPF急性加重次数比较； 4W、12W、24W、36W、48W 有效性指标 6 肺纤维化相关的治疗终点事件（如死亡人数） 4W、12W、24W、36W、48W 有效性指标

1	姓名	李惠萍	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	021-65115006	Email	liw2013@126.com	邮政地址	杨浦区政民路507号2号楼8楼
	邮编	200433	单位名称	同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	同济大学附属上海市肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海
2	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	时国朝	中国	上海	上海
4	苏北人民医院	朱慕云	中国	江苏省	扬州市
5	浙江大学医学院附属第一医院	潘志杰	中国	浙江省	杭州市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	金阳	中国	湖北省	武汉市
7	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
8	中国人民解放军成都军区总医院	肖贞良	中国	四川省	成都市
9	昆明医学院第一附属医院	郝青林	中国	云南省	昆明市
10	广东医学院附属医院	黎东明	中国	广东省	湛江市
11	广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西省	南宁市
12	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃省	兰州市
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赵建平	中国	湖北省	武汉市
14	蚌埠医学院第一附属医院	黄礼年	中国	安徽省	蚌埠市
15	常州市第二人民医院	俞小卫	中国	江苏省	常州市
16	广州医科大学附属第一医院	罗群	中国	广东	广州
17	河南省胸科医院	于洪涛	中国	河南	郑州
18	邯郸市第一医院	郭瑞霞	中国	河北	邯郸
19	郑州市中心医院	陈秋生	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2013-10-15
2	浙江大学医学院附属第一医院	同意	2013-11-28
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	修改后同意	2013-12-02
4	苏北人民医院	同意	2013-12-12
5	甘肃省人民医院	同意	2013-12-16
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2014-01-08
7	复旦大学附属中山医院	同意	2014-01-09
8	广东医学院附属医院	同意	2014-01-21
9	昆明医学院第一附属医院	同意	2014-03-26
10	广西壮族自治区人民医院	修改后同意	2014-09-24
11	兰州大学第一医院	同意	2014-11-01
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	同意	2015-01-29
13	蚌埠医学院第一附属医院	修改后同意	2015-04-25
14	常州市第二人民医院	同意	2015-07-08
15	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-12
16	河南省胸科医院医学伦理委员会	同意	2017-07-19
17	邯郸市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-12-06
18	郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 220  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-16；