北京阿奇霉素滴眼液III期临床试验-阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性

登记号	CTR20140084	试验状态	已完成
申请人联系人	李威	首次公示信息日期	2014-07-04
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20140084
相关登记号	CTR20131623;
药物名称	阿奇霉素滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性结膜炎
试验专业题目	评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性
试验方案编号	YDYY2013-AQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李威	联系人座机	027-59409641	联系人手机号	暂无
联系人Email	guigui_lee@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市经济开发区车城北路2号	联系人邮编	430056

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的安全性及有效性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥3岁的住院或门诊患者，男女均可 2 临床诊断为急性细菌性结膜炎 3 发病时间≤72小时 4 双侧裸眼视力均≥0.1，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究 5 受试者或其法定代理人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者
排除标准	1 出现结膜炎症状和体征大于3天者 2 在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗菌素者 3 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者 4 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状） 5 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者 6 研究期间佩戴角膜接触镜者 7 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者 8 血常规、尿常规、心电图检查发现有临床意义的异常，血生化检查结果异常（ALT或AST大于1.5倍正常值上限，其它项大于正常值上限） 9 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者 10 活动性上呼吸道感染患者 11 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者 12 筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者 13 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者 14 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者 15 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者 16 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者 17 孕妇及哺乳期妇女 18 临床研究者判断为不宜入选的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格2.5ml：25mg；滴眼，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次，每次1滴。用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格2.5ml；第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次，每次1滴。用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以临床治愈率为主要疗效指标n临床治愈率＝治愈病例数/合格病例数×100%。n治愈的定义： n①眼脓性分泌物评为0分；②球结膜充血评为0分；③睑结膜充血评为0分。 受试者用药5天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率：细菌清除定义为基线时细菌培养阳性，末次访视细菌培养阴性。n对各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类分别进行分层分析，计算阿奇霉素对每种细菌的清除率； 受试者用药5天后 有效性指标

1	姓名	王宁利 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58269920	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
2	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏	南通
3	河南省立眼科医院	张月琴	中国	河南	郑州
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张虹	中国	湖北	武汉
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北	武汉
6	南京市第一医院	王林农	中国	江苏	南京
7	卫生部北京医院	戴虹	中国	北京	北京
8	吉林大学第一医院	郝继龙	中国	吉林	长春
9	广西壮族自区人民医院治	李莉	中国	广西	南宁
10	哈尔滨医科大学附属第二医院	原慧萍	中国	黑龙江	哈尔滨
11	青岛市立医院	周占宇	中国	山东	青岛
12	中国人民解放军沈阳军区总医院	夏东亚	中国	辽宁	沈阳
13	烟台毓璜顶医院	李元彬	中国	山东	烟台
14	天津医科大学总医院	韩琪	中国	天津	天津
15	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津	天津
16	青岛大学医学院附属医院	赵桂秋	中国	山东	青岛
17	山东大学第二医院	张晗	中国	山东	济南
18	中国医学科学院北京协和医院	李莹	中国	北京	北京
19	西安交通大学第一附属医院	秦莉	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2014-05-12
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2014.5.12

已完成

目标入组人数	国内: 672 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 665  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-16；