杭州HRS2300片I期临床试验-HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究

登记号	CTR20212204	试验状态	进行中
申请人联系人	梁彦娟	首次公示信息日期	2021-09-02
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20212204
相关登记号	暂无
药物名称	HRS2300片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究
试验通俗题目	HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究
试验方案编号	HRS2300-I-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁彦娟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618951
联系人Email	Yanjuan.liang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层	联系人邮编	201210

（1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁，男女均可； 2 标准治疗无效、不耐受标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗的病理学确诊的晚期实体瘤患者； 3 患者ECOG PS评分0～1 分； 4 预期生存期≥3个月； 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准	1 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗等不足4周（除外酪氨酸激酶抑制剂类分子靶向药物或其他小分子靶向药物＜2周）；开始研究治疗前4周（已进入随访期的患者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究； 2 既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的5 个半衰期； 3 开始研究药物治疗前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 4 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS2300片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:12ml:0.6g/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:SHR-1701 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6ml:0.3g/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:曲美替尼片 英文通用名:TrametinibTablets 商品名称:迈吉宁 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:AlmonertinibMesilateTablets 商品名称:阿美乐 剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:HRS2300片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 7 中文通用名:曲美替尼片 英文通用名:TrametinibTablets 商品名称:迈吉宁 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：DLT、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）、实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征等； 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 安全性指标 2 确定HRS2300单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的MTD和RP2D。 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数、连续给药（稳态） PK参数； 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 有效性指标

1	姓名	程向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-88122162	Email	Chengxd516@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	程向东	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-16
2	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 345 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；