西安间苯三酚口腔崩解片其他临床试验-间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验

西安西京医院开展的间苯三酚口腔崩解片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

基本信息

登记号	CTR20140179	试验状态	已完成
申请人联系人	刘平	首次公示信息日期	2015-05-08
申请人名称	武汉中联集团四药药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140179
相关登记号	暂无
药物名称	间苯三酚口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
试验专业题目	间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验
试验通俗题目	间苯三酚口腔崩解片人体生物等效性试验
试验方案编号	20130513-1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘平	联系人座机	13871018448	联系人手机号	暂无
联系人Email	liu2006_mn@126.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖新技术开发区庙山小区特1号	联系人邮编	430023

三、临床试验信息

1、试验目的

对48名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，空腹或在进食高脂肪试验餐状态下，口服武汉中联集团四药药业有限公司研制的间苯三酚口腔崩解片与法国赛法隆制药公司生产的间苯三酚口服冻干片，通过对两种制剂口服后的间苯三酚血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
3	无药物和食物过敏史
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6	试验前两周内未服任何其它药物
7	受试者应无烟、酒嗜好
8	受试者自愿受试且签署知情同意书

排除标准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2	有药物过敏史者
3	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4	研究者认为有不适合参加试验的其他因素
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:间苯三酚口腔崩解片	用法用量:片剂；规格：80mg；成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药；儿童每次口服1片，每日2次。可将药片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:间苯三酚口服冻干片英文名：PhloroglucinolOralLyophilisates商品名：斯帕丰	用法用量:片剂；规格：80mg；成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药；儿童每次口服1片，每日2次。可将冻干片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要药动学参数AUC	给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时	有效性指标
2	主要药动学参数Cmax	给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时	有效性指标
3	主要药动学参数Tmax	给药后5分钟, 10分钟, 15分钟,20分钟, 30分钟, 45分钟, 1小时, 1.5小时, 2小时, 3小时, 4小时, 6小时, 8小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应及不良事件观测	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18991397171	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	西京医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西京医院	文爱东	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-07-24

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-30；

上一个试验目前是第 13988 个试验/共 18324 个试验下一个试验