南昌三七活络膏II期临床试验-评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究

登记号	CTR20140188	试验状态	已完成
申请人联系人	陈志维	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	广州中医药大学/ 广东新翔药业有限公司

登记号	CTR20140188
相关登记号	暂无
药物名称	三七活络膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500248
适应症	急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证），见：疼痛，肿胀，压痛，功能障碍，瘀斑，舌质正常、紫暗或有瘀斑，脉弦涩等）。
试验专业题目	三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	SQHLGII-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈志维	联系人座机	13580406470	联系人手机号	暂无
联系人Email	13580406470@126.com	联系人邮政地址	东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼	联系人邮编	523808

1）以疼痛改善情况为主要疗效指标，以中医证候及损伤部位功能恢复为次要疗效评标，客观评价三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）受试者的临床疗效； 2）以实验室检测指标、局部皮肤过敏和刺激反应及其他不良事件，客观评价三七活络膏的安全性。 3）探索三七活络膏合理用药剂量和疗程。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性闭合性软组织损伤诊断。 2 符合气滞血瘀证中医辨证标准。 3 年龄在18~65岁。 4 发病48小时之内。 5 签署知情同意书。
排除标准	1 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。 2 过敏体质及对本研究药物组成成分或其他药物过敏者。 3 合并骨折、脱位、半月板、韧带断裂及其他骨病者 4 合并有软组织破溃或感染者、伤后出现患肢血运障碍、骨筋膜室综合征患者、挤压综合征。 5 发病后已接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者。 6 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 7 两个月内参加其它临床试验的患者。 8 皮肤湿疹，炎症性感染致疼痛、红肿、肿胀、青紫等症状者。 9 损伤面积大于200cm2者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三七活络膏高剂量组 用法用量:软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（全部用药为三七活络膏），连续用药1周。 2 中文通用名:三七活络膏低剂量组 用法用量:软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（第1、3次用药为三七活络膏；第2、4次用药为安慰剂），连续用药1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三七活络膏安慰剂 用法用量:软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（全部用药为安慰剂），连续用药1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后的疼痛VAS评分。 第7天（以入选当天为D0）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状、体征改善及单项等级的变化进行比较。 第7天。 有效性指标 2 实验室检测指标：血、尿、便常规，肝功能（ALT）、肾功能（Bun、Cr）；心电图。 第7天。 安全性指标 3 不良事件观察：局部皮肤过敏、刺激反应等， 第3天、第5天、第7天。 安全性指标

1	姓名	汤敏予	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13803504057	Email	16593702@qq.com	邮政地址	南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医药大学附属医院	汤敏予	中国	江西	南昌
2	广东省第二中医院	许学猛	中国	广东	广州
3	湖北省中医院（光谷院区）	方苏亭	中国	湖北	武汉
4	广西中医药大学第一附属医院	黄锦军	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2009-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-08-18；