北京注射用艾普拉唑钠I期临床试验-注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床健康受试者多次给药试验

登记号	CTR20140147	试验状态	已完成
申请人联系人	侯雪梅	首次公示信息日期	2014-07-11
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20140147
相关登记号	CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848;CTR20133004;
药物名称	注射用艾普拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床耐受性、药代动力学/胃pH监测及绝对生物利用度研究
试验通俗题目	注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床健康受试者多次给药试验
试验方案编号	Livzon-IYI-I	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯雪梅	联系人座机	13709681828	联系人手机号	暂无
联系人Email	houxuemei@livzon.com.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号	联系人邮编	519020

评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，研究艾普拉唑静脉注射多次给药的药代动力学特征，同时进行PK/PD和给药方案研究，为推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，包括边界值 2 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 4 试验前2周内未服任何药物 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史 6 以往无重要脏器疾病史者 7 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 躯体残疾者 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者 3 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格10mg；静脉输注，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。 2 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格10mg；静脉输注，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2和CL等；安全性（包括注射部位、实验室检查等）n观察和记录给药前及给药后1、2、4、8及24小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前及给药后1、4、8及24小时进行心电图检查。n给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的1、2、4、8及24小时进行注射部位观察并记录观察结果。 试验过程及给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	江骥	学位	暂无	职称	教授
	电话	13601169983	Email	13601169983@139.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心	江骥	中国	北京	北京
2	南京医科大学第一附属医院	欧宁	中国	江苏	南京
3	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院	同意	2014-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-24；