北京石杉碱甲缓释片I期临床试验-石杉碱甲缓释片连续给药药代

登记号	CTR20140241	试验状态	已完成
申请人联系人	唐雪梅	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	山东绿叶天然药物研究开发有限公司/ 山东绿叶制药股份有限公司

登记号	CTR20140241
相关登记号	CTR20140240;
药物名称	石杉碱甲缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	石杉碱甲缓释片健康人体药代动力学连续给药试验
试验通俗题目	石杉碱甲缓释片连续给药药代
试验方案编号	YQ-20060003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	唐雪梅	联系人座机	13901015347	联系人手机号	暂无
联系人Email	tangxuemei@luye.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室	联系人邮编	100025

在健康成年志愿者中，观察石杉碱甲缓释片在人体内吸收、排泄和消除的规律，获得连续给药的药代参数；获得石杉碱甲缓释片和石杉碱甲片的药代对比参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-40岁的健康成年志愿者，男女各半，入选者年龄差在10岁以内； 2 体重符合标准体重（体重指数在20～24范围内）； 3 病史、体格检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常； 4 血压正常（收缩压：90～140mmHg，舒张压：60～90mmHg），心率正常（60～100次/分）； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院的有关管理规定； 6 试验前必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者； 2 心动过缓、支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者； 3 嗜烟，或嗜酒，或试验期间不能中断吸烟或饮酒者； 4 在服药前24小时内饮酒者； 5 试验前7天内用过任何药物； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml者； 7 试验前3个月参加过其它药物临床试验者； 8 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者； 9 有药物依赖病史或精神病史者； 10 肝、肾功能不全者； 11 有晕针史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲缓释片 用法用量:片剂；100μg/片；口服；每日1次，每次2片。用200ml温开水送服，服药后2小时方可再饮水，4小时后统一进食低脂膳食，连续服用7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲片（哈伯因） 用法用量:片剂；50μg/片；口服；每日2次，每次2片。用200ml温开水送服，服药后2小时方可再饮水，4小时后统一进食低脂膳食，连续服用7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数：谷浓度（Cmin）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、达峰时间（Tmax）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、波动系数(DF) 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL或CL/F）、半衰期（t1/2）等。 7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前后体格检查、实验室检查及不良事件。 7天 安全性指标

1	姓名	魏振满	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933028	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三○二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三○二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三○二医院	同意	2007-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-03-31；