杭州奥美拉唑胶囊III期临床试验-奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性

登记号	CTR20140277	试验状态	进行中
申请人联系人	刘永亮	首次公示信息日期	2014-08-05
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20140277
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡
试验专业题目	多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性
试验通俗题目	奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性
试验方案编号	2012LUBT002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘永亮	联系人座机	05398336333	联系人手机号	暂无
联系人Email	yongliangliu@foxmail.com	联系人邮政地址	山东省临沂市兰山区红旗路209号鲁南制药技术开发部	联系人邮编	276006

多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-65岁的受试者,男女不限； 2 育龄妇女研究期间需有避孕措施； 3 入选前72小时内胃镜证实为胃良性溃疡，溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个；溃疡应无疤痕组织； 4 愿意保持入组时的生活饮食习惯； 5 患者在入组本研究前72小时内停用一切抗溃疡药物（如疼痛严重可服用复方碳酸钙，在合并用药处记录用量及服用次数）； 6 患者同意配合治疗，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 正在服用且研究期间无法停用以下药物者（包括全身激素类药物，阿司匹林和其他抗凝药物，NSAID类药物，抗胆碱能药物，铋剂）； 2 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物； 3 有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 4 复合性溃疡患者； 5 中度以上贫血患者（Hb 6 有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者； 7 有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者； 8 食管或胃底静脉曲张； 9 合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限；活动期肝炎患者； 10 I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者； 11 患任何恶性肿瘤的患者； 12 对本研究药物或同类药物有过敏史者； 13 精神病患者或痴呆； 14 酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者； 15 入组前12周中接受过其他药物临床试验者； 16 妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者； 17 研究者认为其他应当排除的病例。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coaredTablets；商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格，20mg；口服，一天一次，每次2片，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coaredTablets；商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格，20mg；口服，一天一次，每次2片，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以治疗8周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断） 56 ± 3 天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛、烧灼感、反酸 56 ± 3 天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	季峰，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13906517282	Email	jifeng1126@sina.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	季峰	中国	浙江省	杭州市
2	南昌大学第一附属医院	朱萱	中国	江西省	南昌市
3	南昌大学第二附属医院	郭武华	中国	江西省	南昌市
4	重庆医科大学附属第一医院	张秉强	中国	重庆市	重庆市
5	重庆医科大学附属第二医院	沈薇	中国	重庆市	重庆市
6	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃省	兰州市
7	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张方信	中国	甘肃省	兰州市
8	聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东省	聊城市
9	皖南医学院弋矶山医院	韩真	中国	安徽省	芜湖市
10	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
11	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市
12	遵义医学院附属医院	庹必光	中国	贵州省	遵义市
13	重庆三峡中心医院	江明万	中国	重庆市	重庆市
14	萍乡市人民医院	文萍	中国	江西省	萍乡市
15	无锡市第四人民医院	屠惠明	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-02-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；