武汉度他雄胺软胶囊III期临床试验-度他雄胺与坦索罗辛联用治疗良性前列腺增生的研究

登记号	CTR20140283	试验状态	已完成
申请人联系人	王春荣	首次公示信息日期	2015-02-13
申请人名称	葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Laboratoire GlaxoSmithKline/ CATALENT FRANCE BEINHEIM SA/ Catalent Germany Schorndorf GmbH

登记号	CTR20140283
相关登记号	CTR20132405;
药物名称	度他雄胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生
试验专业题目	比较度他雄胺与坦索罗辛联合用药与坦索罗辛单独用药治疗良性前列腺增生的有效性与安全性研究
试验通俗题目	度他雄胺与坦索罗辛联用治疗良性前列腺增生的研究
试验方案编号	ARI114265	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王春荣	联系人座机	021-61590491	联系人手机号	暂无
联系人Email	chunrong.c.wang@gsk.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张江高科技园区哈雷路917号1号楼	联系人邮编	201203

研究度他雄胺与坦索罗辛联合用药在改善50岁以上、有中到重度症状伴前列腺体积增大（≥30ml）和PSA升高（≥1.5ng/ml）的良性前列腺增生患者的症状和生活质量方面是否比坦索罗辛单独用药更有效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 （无限制）岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性，年龄≥50岁。 2 依据病史和体格检查包括直肠指检（DRE）临床被诊断为良性前列腺增生。 3 筛选时国际前列腺症状评分（IPSS）≥12分。 4 前列腺体积≥30ml（采用经直肠超声测量；TRUS）。 5 筛选时总血清前列腺特异性抗原（PSA）≥1.5ng/ml且≤10ng/ml。 6 筛选时在排尿量≥125ml的情况下，最大尿流率（Qmax）> 5毫升/秒且 7 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） 正常值上限的1.5倍）。 8 能读、说当地语言，能理解并记录IPSS、BHS、BII和PAS-SFI量表上的信息。 9 对于伴侣有生育能力的受试者，需同意在研究期间直至末次服药后6个月期间使用避孕套（仅适用于当地度他雄胺产品手册规定伴侣有生育能力的服药男性必须使用避孕套的国家）。
排除标准	1 前列腺癌病史或证据（例如：活检或超声阳性、DRE可疑）。前6个月内超声或DRE可疑但活检阴性和PSA稳定的患者可以入选本项研究。注释：如果总血清PSA>4 ng/mL，除非过去2年内PSA值稳定，否则研究者应尽力排除前列腺癌的可能性，包括考虑前列腺活检。 2 既往前列腺手术（包括TURP、激光、HIFU（经直肠高强度聚焦超声）、热疗、TUNA（经尿道针刺消融术）、气囊扩张和支架置换）或治疗BPH的其它有创措施。 3 筛查访视前7天内软或硬膀胱镜检查或其它尿道仪器检查病史。放置导尿管（ 4 筛查访视前3个月内AUR病史。 5 筛查时残余尿>250 mL（经腹超声）。 6 患有研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的BPH以外的任何疾病（例如：神经原性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染）。 7 不稳定性肝病（如果受试者满足入选标准，慢性稳定性乙型和丙型肝炎可以接受）。 8 肾功能不全病史或筛查时血清肌酐>1.5倍正常值上限。 9 任何不稳定的、严重的并存的疾病，包括但不限于：a 筛查访视前6个月内发生心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定心绞痛、心律不齐、有临床症状的充血性心力衰竭或脑血管意外；无法控制的糖尿病或药物无法控制的消化道溃疡疾病。b 体位性低血压、头昏、眩晕或研究者认为坦索罗辛可使其恶化并对患者产生损害风险的任何其它的静态平衡位体征和症状。c 任何严重和/或不稳定性既存的身体、精神障碍或研究者或GSK医学监查员认为可干扰受试者的安全、获得知情同意或研究程序依从性的其它状况。d 乳腺癌病史或提示恶性肿瘤的临床乳腺癌检查发现。e 过去五年内恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外。过去至少5年内无疾病证据的既往恶性肿瘤受试者可以入选。注释：如果状况可干扰受试者的安全，研究者可同GSK医学监查员商议。 10 目前或既往使用以下药物：a 历史TRUS或筛查访视前6个月内和整项研究期间使用任何5α-还原酶抑制剂（例如：Proscar、Propecia）、任何抗雄性激素性质的药物（例如：螺内酯、氟他胺、西咪替丁、酮康唑、促孕剂）、或其它的可见男性乳腺发育作用或可影响前列腺体积的药物（作为研究药物除外）。基线或历史TRUS 6个月内不得有AVODART？的既往应用。b 促同化激素类药物（为了符合入选资格，受试者必须在研究入组前6个月前停药并且同意在整项研究持续期间不服用它们）。c 筛查访视前2周内BPH使用植物药物治疗和/或本项研究期间被预测需要接受植物药物治疗。d 筛查访视前2周内使用任何α-肾上腺素受体阻滞剂（即吲哚拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、西洛多辛）或被预测需要接受坦索罗辛以外的任何α阻滞剂。e 所有尿流率测定评估前48 h内使用任何α-肾上腺素受体激动剂（例如：假麻黄碱、去氧肾上腺素、麻黄素）或抗胆碱能药物（例如：奥昔布宁、托特罗定、达非那新、索尼芬新、丙胺太林）或胆碱能药物（例如：氯贝胆碱）。f 用于治疗勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂。 11 对任何α-/β-肾上腺素受体阻滞剂或5α-还原酶抑制剂或其它化学相关药物过敏。 12 筛查访视前30天内（或5倍的药物半衰期，以较长者为准）参与任何研究用药物或已上市药物的试验或本项研究期间计划参与这种试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺软胶囊 用法用量:软胶囊剂；规格0.5mg；口服，每日一次，每次0.5mg；连续用药2年。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释口崩片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，每日一次，每次0.2mg；连续用药2年。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺安慰剂 用法用量:安慰剂软胶囊；口服，每日一次，每次1粒；连续用药2年。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释口崩片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，每日一次，每次0.2mg；连续用药2年。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IPSS评分的改变 第2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比前列腺体积的改变 第2年 有效性指标 2 与基线相比IPSS评分改变≥2分和≥3分以及改善≥25％的受试者的比例 第2年 有效性指标 3 与基线相比最大尿流率的改变 第2年 有效性指标 4 与基线相比最大尿流率增加≥3ml/秒和改善≥30％的受试者比例 第2年 有效性指标 5 AUR或BPH手术发生的时间和受试者比例 第2年 有效性指标 6 AUR发生的时间和受试者比例 第2年 有效性指标 7 BPH手术发生的时间和受试者比例 第2年 有效性指标

1	姓名	叶章群 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-83663405	Email	zhangqun_ye@yahoo.com	邮政地址	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
2	上海市徐汇区中心医院	郦俊生	中国	上海	上海
3	复旦大学附属华山医院	方祖军	中国	上海	上海
4	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海	上海
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	周佩军	中国	上海	上海
6	苏州大学附属第二医院	单玉喜	中国	江苏	苏州
7	浙江大学附属第一医院	谢立平	中国	浙江	杭州
8	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海	上海
9	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
10	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
11	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京	北京
12	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院（新桥医院）	李龙坤	中国	重庆	重庆
13	广州医科大学附属第一医院	袁坚	中国	广东	广州
14	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建	厦门
15	中国人民解放军沈阳军区总医院	刘龙	中国	辽宁	沈阳
16	Nakamura Hospital	Sakamoto Sadaaki	日本	Oita	Beppu city
17	Sagiyama Urology Clinic	Sagiyama Kazuyuki	日本	Fukuoka	Fukuoka city
18	Uchiyama Urology Kidney Clinic	Uchiyama Hideyuki	日本	Yamanashi	Kai city
19	Koganeibashi Sakura Clinic	Sugimoto Masayuki	日本	Tokyo	Koganei shi
20	Yajima Urology Clinic	Yajima Michitaka	日本	Kanagawa	Sagamihara shi
21	Shibuya Shin-minamiguchi Clinic	Akiyama Akihito	日本	Tokyo	Shibuya ku
22	Midori Clinic	Shirai Takashi	日本	Kanagawa	Yokohama city
23	Shakaihoken Kobe Central Hospital	Minayoshi Kenji	日本	Hyogo	Kobe shi
24	Yasuda Urinary Organ Clinic	Yasuda Kosaku	日本	Saitama	Koshigaya shi
25	Kano Hospital	Konishi Takatoshi	日本	Fukuoka	Kasuya gun
26	Kondo Clinic	Kondo Masahiko	日本	Osaka	Kita ku
27	Seoul National University Hospital 1	Kwak Cheol	韩国	Seoul	Chongno Ku
28	Asan Medical Center	Hong Jun Hyuk	韩国	Seoul	Songpa Gu
29	Korea University Anam Hospital	Cheon Jun	韩国	Seoul	Sungbuk Ku
30	Gangnam Severance Hospital	Chung Byung Ha	韩国	Seoul	KangNam gu
31	Samsung Medical Center	Lee Kyu Sung	韩国	Seoul	Kangnam Ku
32	Chonbuk National University Hospital	Park Jong Kwan	韩国	Chonju Jeonju	Dukjin Ku
33	Chonnam National University Hospital	Park Kwangsung	韩国	Gwangju	Dong gu
34	Gachon Medical Center	Yoon Sang Jin	韩国	Inchon	Namdong gu
35	Pusan Paik Hospital	Chung Jae Il	韩国	Busan	Busanjin gu
36	Keimyung University Dongsan Medical Centre	Kim Chun il	韩国	Daegu	Jung Gu
37	SMG SNU Boramae Medical Center	Son Hwancheol	韩国	Seoul	Dongjak Gu
38	Catholic Univeristy of Korea，St Mary‘s Hospital	Cho Yong Hyun	韩国	Seoul	Yeongdeungpo gu
39	Buddhist Tzu Chi General Hospital	Kuo Hann Chorng	中国	Taiwan	Hualien
40	Kaohsiung Medical University Hospital	Huang Shu Pin	中国	Taiwan	Kaohsiung
41	Buddhist Tzu Chi General Hospital Xindian	Yang Stephen	中国	Taiwan	Xindian
42	National Cheng Kung University Hospital	Cheng Hong Lin	中国	Taiwan	Tainan
43	Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch	Hsieh Ming Li	中国	Taiwan	Taoyuan
44	Chang Gung Memorial Hospital Chiayi Branch	Chen Edward	中国	Taiwan	Chia Yi Hsien
45	Chi Mei Medical Center Liouying Campus	Shen Kun Hung	中国	Taiwan	Tainan City
46	Chang Gung Memorial Hospital	Chuang Yao Chi	中国	Taiwan	Kaohsiung

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 250 ； 国际: 586 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 243  ； 国际: 607 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-18；     国际：2014-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-03；     国际：2017-03-03；