苏州奥美拉唑胶囊I期临床试验-奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验

登记号	CTR20140294	试验状态	已完成
申请人联系人	孙月	首次公示信息日期	2014-10-29
申请人名称	吉林益民堂制药有限公司

登记号	CTR20140294
相关登记号	CTR20130665;
药物名称	奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡（十二指肠溃疡）
试验专业题目	奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验
试验通俗题目	奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验
试验方案编号	2013-PK-AMLZJN-11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙月	联系人座机	18604341513；0434-5089355	联系人手机号	暂无
联系人Email	xueren1013@163.com	联系人邮政地址	吉林省四平市开发区大路3288号	联系人邮编	136001

进行奥美拉唑胶囊药代动力学研究，通过与原研厂生产的奥美拉唑镁肠溶片进行单次、多次药代动力学对比试验，测定奥美拉唑的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解奥美拉唑胶囊在健康人体内的吸收、分布、消除规律，同时计算受试制剂的相对生物利用度，为制定奥美拉唑胶囊II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，单一性别人数不低于总人数的1/3，18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大； 3 全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、电解质、心电图、和尿妊娠(女性)检查指标均在正常范围或异常但无临床意义； 4 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书； 5 能够参加试验直至试验完成者。
排除标准	1 精神或躯体上的残疾患者。 2 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。 3 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。 4 研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。 5 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒))。 6 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女(近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女)，哺乳期妇女。 7 以往有重要脏器疾病史者。 8 胃肠道疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:本品为胶囊剂，规格：每粒含奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g。每周期服用七天，每天一次，每次一粒。站立位空腹口服，以250mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:本品为胶囊剂，规格：每粒含奥美拉唑20mg。每周期服用七天，每天一次，每次一粒。站立位空腹口服，以250mL温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、MRT、AUC(0-10h)、AUC(0-∞)、t1/2、CL、Vd等；n多次给药：Cssmin、Cssmax、Tmax、MRT、AUCss、t1/2、CL、Cav、DF等。 第一周期的第1天给药后0-10h（单次给药）及第一周期的第7天给药后0-10h（多次给药）。第二周期的第1天给药后0-10h（单次给药）及第二周期的第7天给药后0-10h（多次给药）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温、血压、脉搏、呼吸等生命体征。 给药前，给药后1h、4h、10h 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	0512-67780040 /67780467	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 34-44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-10；